口服索馬魯肽3期數(shù)據(jù)發(fā)表療效優(yōu)于常見療法

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來源：藥明康德

2019-03-27

繼向美國FDA遞交新藥申請(qǐng)之后，諾和諾德公司（Novo Nordisk）日前在內(nèi)分泌學(xué)會(huì)年會(huì)（Endocrine Society Annual Meeting）上公布了該公司的口服索馬魯肽（semaglutide）在名為PIONEER 3的3a期臨床試驗(yàn)中的療效和長期安全性結(jié)果。這項(xiàng)研究同時(shí)發(fā)表在《JAMA》雜志上。試驗(yàn)結(jié)果表明，劑量為7 mg和14 mg的口服索馬魯肽與活性對(duì)照相比，在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重方面表現(xiàn)出更好的療效。

2型糖尿病的發(fā)生是由于胰島素抗性提高和胰島素分泌不足，可能對(duì)腎臟、心臟等重要器官的產(chǎn)生長期損害。索馬魯肽為胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，是一種誘導(dǎo)胰島素分泌的激素。每周一次的注射劑型已在2017年獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。為提高療法依從性和獲得更好長期效果，諾和諾德公司繼而開發(fā)了索馬魯肽的口服劑型。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的多中心3期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)1864名2型糖尿病患者接受了不同劑量的口服索馬魯肽或者sitagliptin的治療。這些患者的血糖水平在接受****治療后仍然不能得到足夠的控制。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療26周之后，接受7 mg或14 mg劑量索馬魯肽治療的患者組的平均HbA1c水平分別下降1.0%和1.3%，顯著優(yōu)于活性對(duì)照組（0.8%， p<0.001）。同時(shí)，在26周時(shí)，7 mg和14 mg索馬魯肽組患者體重平均降低2.2公司和3.1公斤，顯著優(yōu)于活性對(duì)照組（0.6公斤，p<0.01）。

“很多2型糖尿病患者雖然接受已有口服抗糖尿病療法的治療，仍然不能夠達(dá)到目標(biāo)血糖水平，”PIONEER 3試驗(yàn)研究員Dale Allison博士說：“從PIONEER 3試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)令人鼓舞，它證明了口服索馬魯肽能夠給HbA1c水平帶來具有臨床意義的改善。這款在研療法可能成為第一款口服GLP-1受體激動(dòng)劑，為2型糖尿病患者造福。”

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