白云山發(fā)布公告稱，其控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：天心藥業(yè)）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于頭孢呋辛酯片（商品名：司佩定，規(guī)格0.25g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。在此之前，成都倍特藥業(yè)、國(guó)藥致君、珠海聯(lián)邦制藥三家已過(guò)評(píng)。
藥品的基本情況
司佩定2002年上市，并于2018年5月16日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2018年6月8日獲得受理。頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，是頭孢呋辛的口服前體藥物，主要適用于敏感細(xì)菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染等。頭孢呋辛酯片屬于國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛酯片劑銷售情況（單位：萬(wàn)元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過(guò)17億元。目前已于國(guó)內(nèi)上市的頭孢呋辛酯片還包括英國(guó)葛蘭素史克集團(tuán)西力欣（250mg）、深圳致君制藥有限公司達(dá)力新（125mg、250mg）等。
2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端頭孢呋辛酯片劑TOP20品牌格局
截至公告日，天心藥業(yè)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬(wàn)元。2018年度天心藥業(yè)該藥品的銷售收入為4,654.08萬(wàn)元，約占天心藥業(yè)2018年度的營(yíng)業(yè)收入的3.35%。
白云山表示，天心藥業(yè)的頭孢呋辛酯片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為天心藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。
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