恒瑞PD-1即將上市爭分奪秒進醫(yī)保目錄

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來源：米內網

2019-03-29

最新消息，恒瑞卡瑞利珠單抗（PD-1/ SHR-1210）已經完成第4次發(fā)補任務，進入排隊等待審評狀態(tài)，有望在4月獲批上市。

最新消息，恒瑞卡瑞利珠單抗（PD-1/ SHR-1210）已經完成第4次發(fā)補任務，進入排隊等待審評狀態(tài)，有望在4月獲批上市。而2019年4-5月，國家醫(yī)保目錄調整將進入評審階段。目前國內已有4款PD-1產品，眼下，爭取進入醫(yī)保目錄成各款PD-1產品市場爭奪的關鍵。恒瑞能否爭取到機會？

2014年12月，恒瑞向國家食藥監(jiān)總局提交注射用SHR-1210臨床注冊申請并獲受理。2016年2月，注射用SHR-1210獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意進行臨床試驗，同年11月，獲批進行II、III期臨床試驗。

據(jù)悉，SHR-1210是通過雜交瘤方法，經過300多塊96孔板初篩，3輪亞克隆，從1400多個克隆和100多個純化抗體中篩選得到的人源化的抗人PD-1的單克隆抗體。多種篩選試驗顯示SHR-1210能夠高親和力，高特異性地與功能型人源PD-1相結合，并且能夠在蛋白和細胞兩個層面高效阻斷PD-1與其配體PD-L1或PD-L2的結合。SHR-1210高效激活人免疫細胞的能力在多種形式的體外功能實驗中得到確認。

在人源PD1轉基因小鼠腫瘤模型中，SHR-1210有效抑制結腸癌和黑色素瘤的生長，具有顯著抑瘤率。晶體結構表征分析顯示SHR-1210與人PD1的結合表位與同類產品有所區(qū)別，奠定了其具有自主知識產權的基礎。SHR-1210的研發(fā)過程使用了成熟的抗體發(fā)現(xiàn)技術，嚴謹?shù)暮Y選策略，穩(wěn)健的體內外檢測方法，使得SHR-1210具備了優(yōu)秀治療性抗體的性質。

2018年4月23日，恒瑞提交卡瑞利珠單抗的上市申請獲得CDE承辦受理并納入優(yōu)先審評，受理號為CXSS1800009。據(jù)CDE官網內容，申請過程中恒瑞的卡瑞利珠單抗一共收到4次發(fā)補通知，現(xiàn)在終于進入排隊等待審評，真是好事多磨！

恒瑞卡瑞利珠單抗送達信息

目前國內PD-1市場上已經有默沙東的K藥、施貴寶的O藥、君實的特瑞普利單抗注射液（拓益）、信達的信迪利單抗注射液（達伯舒）。從國內已上市的4款PD-1的定價看，兩款國產PD-1比兩款進口PD-1在價格上有明顯優(yōu)勢。眼下，爭取進入醫(yī)保目錄成各款PD-1產品市場爭奪的關鍵。

PD-1產品國內定價情況

2019年4-5月，國家醫(yī)保目錄調整將進入評審階段，首先確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。雖然要求調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。已經上市的兩款國產PD-1和兩款進口PD-1，均于2018年12月31日以前獲批上市。但2018年正大天晴的安羅替尼獲批上市不到半年即進入國家醫(yī)保目錄，給了恒瑞卡瑞利珠單抗爭取進入國家醫(yī)保目錄的想象空間。

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