近日，麗珠集團公布了2018年業(yè)績，實現(xiàn)營業(yè)收入88.61億元，同比增長3.86%；實現(xiàn)歸屬股東的凈利潤10.82億元，同比下降75.56%。麗珠集團解釋稱，由于2017年度轉(zhuǎn)讓了子公司珠海維星實業(yè)股權，增加歸屬股東凈利潤32.84億元，導致本年度凈利潤出現(xiàn)下降，剔除非經(jīng)常性損益項目收益，公司2018年主營業(yè)務實現(xiàn)的歸屬股東凈利潤為9.47億元，同比增長15.51%。

       過億品種達11個，這三個增速超30%

       2018年，麗珠集團制劑業(yè)務實現(xiàn)銷售收入57.71億元，其中西藥制劑42.38億元，同比增長14.48%，中藥制劑15.32億元，較上年下降25.07%。據(jù)上市公司年報數(shù)據(jù)整理，2018年麗珠集團銷售收入過億元的品種有11個。

       表1:2016-2018年麗珠集團重點產(chǎn)品的銷售收入情況(單位：億元)

       (上市公司年報)

       馬來酸氟伏沙明片為**興奮藥，適應癥是抑郁癥及相關癥狀的治療以及強迫癥癥狀的治療，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上，國產(chǎn)的馬來酸氟伏沙明片生產(chǎn)企業(yè)僅有麗珠集團麗珠制藥廠。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端馬來酸氟伏沙明片的市場格局中，麗珠集團的市場份額從2013年的49.19%上漲至2017年的56.88%。最近三年，該產(chǎn)品的銷售收入增長較快，2018年成功突破億元。

       注射用醋酸亮丙瑞林微球為內(nèi)分泌治療用藥，適應癥為子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、雌激素受體陽性的絕經(jīng)前乳腺癌、前列腺癌以及中樞性性早熟，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上，國產(chǎn)的注射用醋酸亮丙瑞林微球生產(chǎn)企業(yè)僅有上海麗珠制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市場格局中，麗珠集團的市場份額從2013年的33.75%上漲至2017年的54.80%。最近三年，該產(chǎn)品的銷售收入以31.01%、40.28%、40.34%的速度快速攀升，成為麗珠集團的拳頭產(chǎn)品。麗珠集團2018年年報顯示，注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個月緩釋)項目已申報生產(chǎn)，若能成功獲批將能提升該品種的銷售，以及提高企業(yè)的市場競爭力。

       艾普拉唑系列(腸溶片、粉針劑)為抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，是麗珠集團的創(chuàng)新產(chǎn)品，適應癥為消化性潰瘍出血，艾普拉唑腸溶片為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，注射用艾普拉唑鈉為江蘇省醫(yī)保增補乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中，艾普拉唑腸溶片排名第十四位。2018年1月，注射用艾普拉唑鈉獲批生產(chǎn)，該產(chǎn)品具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，一天給藥一次即可。麗珠集團年報顯示，注射用艾普拉唑鈉獲批后，公司積極布局上市工作，全年共有23個省招標掛網(wǎng)。最近三年，該系列產(chǎn)品的銷售收入增速驚人，2016-2017年增速為52.34%、50.47%，2018年增速有所放緩，但仍保持在30%以上。

       雷貝拉唑鈉腸溶膠囊是抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥，適應癥為活動性十二指腸潰瘍、良性活動性胃潰瘍、伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃食管返流征(GERD)等，該產(chǎn)品為國家醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品。目前市場上獲得批文的生產(chǎn)企業(yè)有三家，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的市場格局中，濟川藥業(yè)集團、珠海潤都制藥、麗珠集團三家藥企的市場份額分別為67.32%、22.2%、10.48%，其中麗珠集團從2013年的1.32%上漲至2017年的10.48%。最近兩年，該產(chǎn)品的銷售收入增速分別為56.68%、40.53%。

       十億中藥注射劑大品種沖出國門，參芪扶正注射液獲FDA批準臨床

       圖1:2016-2018年參芪扶正注射液的銷售收入情況(單位：億元)

       (上市公司年報)

       參芪扶正注射液是麗珠集團利民制藥廠研究開發(fā)的二類中藥新藥，1999年11月獲批在國內(nèi)上市，功能主治為益氣扶正，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈，肺癌、胃癌見上述證候者的輔助治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013-2017年在中國公立醫(yī)療機構終端腫瘤疾病用藥產(chǎn)品TOP20中，參芪扶正注射液一直排在第二位。

       近年來，在醫(yī)?？刭M政策驅(qū)動下，大量用于臨床的輔助用藥成為控制醫(yī)保費用的重要目標。2017版國家醫(yī)保目錄中，參芪扶正注射液為乙類產(chǎn)品，限與肺癌、胃癌放化療同步使用。據(jù)上市公司年報數(shù)據(jù)顯示，最近幾年參芪扶正注射液的銷售收入有明顯下滑的態(tài)勢。

       2017年，參芪扶正注射液增加多層共擠輸液用膜制袋包裝的補充申請獲得生產(chǎn)批件，“軟袋參芪扶正注射液技術改造項目”獲批一企一策專項(技改)項目資金1,000 萬元。麗珠集團表示，軟袋品種較目前品種的毛利更高，有助拉動該產(chǎn)品的整體業(yè)績。

       此外，2017年12月26日，參芪扶正注射液臨床試驗申請獲得FDA受理，并于2018年5月16日獲得批準，目前處于臨床研究階段。“參芪扶正注射液國際(美國)臨床試驗與注冊研究”獲批韶關市科技創(chuàng)新項目資金500萬元。

       參芪扶正注射液是麗珠集團的獨家產(chǎn)品，也是公司業(yè)績收入的重要來源。面對目前的困境，麗珠集團一方面通過對產(chǎn)品進行上市后研究，驗證參芪的有效性及安全性，另一方面計劃開發(fā)自費市場，希望能在一定程度上補充增量。中藥注射劑在美國上市長路漫漫，獲批臨床只是開端，我們靜待結果。

       研發(fā)投入超6億，一批新藥、仿制藥接踵而至

       2018年，麗珠集團用于研發(fā)方面的相關支出總額約為6.87億元，比2017年增多近1億元，約占集團營業(yè)總收入比例7.76%。

       表2：2018年至今麗珠集團相關產(chǎn)品的審評情況

       (米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)

       兩大單抗申請臨床

       重組人源化抗人IL-6R單抗注射液于2018 年10月11日獲批臨床，該產(chǎn)品是托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥，適用于對改善病情的抗風濕藥物(DMARDs)治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節(jié)炎的成年患者。另一款單抗產(chǎn)品，重組全人源抗OX40單抗注射液的臨床試驗申請于2019年3月12日獲得受理，目前正在審評審批中，該產(chǎn)品是以免疫共刺激分子CD134(OX40)為靶點的全人源單克隆抗體，可激活T細胞上的OX40信號，促進T細胞的分裂、存活和分化，調(diào)節(jié)存活蛋白、細胞周期蛋白等的表達，增強免疫反應。同時，OX40信號對免疫抑制功能的Treg(調(diào)節(jié)T細胞)還具有顯著抑制作用，OX40 抗體還可以通過ADCC抗體依賴細胞介導的細胞**)作用導致腫瘤浸潤性Treg的耗竭，促進效應 T細胞的腫瘤殺傷功能。

       兩大新藥申請上市

       獨家產(chǎn)品注射用艾普拉唑鈉獲批生產(chǎn)，注射用重組人絨促性素正在審評審批中。據(jù)悉，注射用重組人絨促性素是通過基因工程技術將人絨促性素的基因克隆，經(jīng)載體轉(zhuǎn)染中國倉鼠卵巢(CHO)細胞，然后利用篩選到的穩(wěn)定高表達CHO細胞株進行發(fā)酵生產(chǎn)。

       三大仿制藥申請上市

       注射用醋酸亮丙瑞林微球以及丁苯酞氯化鈉注射液獲批臨床，注射用醋酸亮丙瑞林微球是一款長效緩釋制劑，每12周給藥1次，大幅降低給藥頻率，降低了藥物毒副反應，其主要用于治療前列腺癌和絕經(jīng)前乳腺癌;丁苯酞氯化鈉注射液用于治療急性缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損的改善。注射用丹曲林鈉用于治療惡性高熱，目前正在審評審批中。

       替硝唑片一致性評價

       圖2:2017年中國公立醫(yī)療機構終端替硝唑片企業(yè)競爭格局

       (米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

       替硝唑片為全身用抗細菌藥，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為2360萬元。截至目前，科倫藥業(yè)已過評，麗珠集團以及廣濟藥業(yè)的一致性評價補充申請正在審評審批中。麗珠集團年報中提到，一致性評價工作已立項并開展研究的項目共20項，相關工作正逐步推進中。

       結語

       2019年醫(yī)保目錄的調(diào)整、帶量采購的推進等因素將繼續(xù)對醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生影響，麗珠集團表示，將密切關注招投標動態(tài)，靈活應對及調(diào)整招標方案，同時，將不斷創(chuàng)新研發(fā)臨床急需的、具有一定高附加值的創(chuàng)新藥及高端仿制藥品種，深入挖掘具有市場潛力和技術壁壘的在產(chǎn)品種，積極推進重點藥品的上市后再評價、相關藥品的一致性評價工作，不斷優(yōu)化產(chǎn)品領域的布局，以確保本公司長期可持續(xù)發(fā)展。

       來源：上市公司年報、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年4月1日

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