Aimovig是2018年安進(jìn)（Amgen）/諾華（Novartis）獲批的重磅偏頭痛產(chǎn)品，同類藥物包括2018獲批藥物Ajovy和Emgality以及在研Eptinezuma。然而，Eptinezumab恰好是諾華與Alder合作推進(jìn)上市的產(chǎn)品，諾華的背叛讓安進(jìn)十分惱火，近日，安進(jìn)狀告諾華違反合作協(xié)議，欲與其分道揚(yáng)鑣，諾華欣然反擊，兩公司對(duì)簿公堂！
Aimovig（Erenumab）是一種靶向和阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，也是第一款獲批的預(yù)防性偏頭痛藥物。自2018年5月和7月相繼獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市后，全球已經(jīng)有165000名患者接受Aimovig治療，2018年更為安進(jìn)帶來(lái)1.19億美元的銷售收入，Aimovig是安進(jìn)的看重的重磅炸 彈，目前已經(jīng)在37個(gè)國(guó)家獲批。
美國(guó)和歐盟都還沒(méi)有Aimovig的生物類似藥上市，如果沒(méi)有仿制藥廠的挑戰(zhàn)，基于對(duì)多肽的專利保護(hù)，安進(jìn)Aimovig在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)到2031年，歐盟是2029年。
但是2018年FDA還批準(zhǔn)了兩款CGRP偏頭痛藥物Ajovy和Emgality，以及一款處于III期臨床的在研藥物Eptinezuma，Aimovig的首批優(yōu)勢(shì)在后期也將受到挑戰(zhàn)。此外，不遠(yuǎn)的未來(lái)還將出現(xiàn)口服CGRP抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)，如艾爾建的Atogepant、Ubrogepant和Biohaven的Rimegepant，相對(duì)于皮下注射的Aimovig，口服產(chǎn)品具有更大的競(jìng)爭(zhēng)力。
Aimovig最初是由安進(jìn)研發(fā)的，2015年諾華加入到Aimovig的開(kāi)發(fā)中，與安進(jìn)合作進(jìn)行Aimovig的研發(fā)和銷售。根據(jù)合作協(xié)議，安進(jìn)負(fù)責(zé)Aimovig在美國(guó)和日本的銷售，諾華負(fù)責(zé)其他地區(qū)的銷售。然而，距Aimovig上市還不到一年，安進(jìn)和諾華的合作關(guān)系就出現(xiàn)裂縫。
2019年4月2日，安進(jìn)向聯(lián)邦法院起訴諾華，稱其違反2015年的合作協(xié)議，表示將終止與諾華就Aimovig的合作協(xié)議。安進(jìn)提到，諾華子公司山德士（Sandoz）和Alder合作推進(jìn)同類競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品Eptinezumab上市，違反其合作協(xié)議，也將影響Aimovig的銷售額。
在2018年9月得知諾華與Alder的合作后，安進(jìn)曾施壓諾華，希望其盡快中斷與Alder的合作，諾華的一意孤行迎來(lái)了安進(jìn)的堅(jiān)決反擊。
諾華也不甘示弱，2019年4月6日諾華發(fā)表聲明，表示安進(jìn)沒(méi)有權(quán)利終止Aimovig的合作協(xié)議，并就安進(jìn)的行為向聯(lián)邦法院上訴。截止到2018年FDA批準(zhǔn)Aimovig上市銷售，諾華已經(jīng)花費(fèi)8.7億美元進(jìn)行Aimovig的研發(fā)與商業(yè)化，如果安進(jìn)勝訴，諾華將會(huì)失去一款具有15億美元銷售峰值的產(chǎn)品。在諾華看來(lái)，安進(jìn)的這一行為只是擴(kuò)大Aimovig利潤(rùn)的一種手段。
在法院下達(dá)最終判決之前，偏頭痛新藥Aimovig在全球的供應(yīng)將不會(huì)受到影響，安進(jìn)與諾華的合作也會(huì)繼續(xù)。
這不是安進(jìn)與諾華首次對(duì)簿公堂，相信也不會(huì)是最后一次。2016年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)山德士的生物類似藥Erelzi上市，其原研是安進(jìn)的重磅類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品Enbrel（Etanercept，依那西普）。為了盡快在美國(guó)上市銷售，山德士對(duì)Enbrel的兩項(xiàng)專利US8063182和US8163522進(jìn)行挑戰(zhàn)，如果成功，Erelzi今年8月就可銷售；如果失敗，那就意味著Enbrel在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期將會(huì)延長(zhǎng)到2029年，直到出現(xiàn)下一個(gè)挑戰(zhàn)者。
參考來(lái)源：
1.Amgen, Novartis clash in dispute over Aimovig partnership
2.As Amgen seeks to can Aimovig collaboration, Novartis sues to save the deal
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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