年銷超20億美元綠葉制藥LY06006國(guó)內(nèi)III期臨床啟動(dòng)

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作者：三葉草來源：藥智網(wǎng)

2019-04-09

8日，綠葉制藥集團(tuán)發(fā)布企業(yè)公告，其公司的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液LY06006已在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)。

LY06006為Prolia?的生物類似藥，用于治療具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥，具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的糖皮質(zhì)激素所致的骨質(zhì)疏松，可增加具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)的男性骨質(zhì)疏松癥患者的骨量，增加因非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風(fēng)險(xiǎn)患者的骨量。

根據(jù)公開的財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，Prolia?2018年的銷售額達(dá)22.9億美元，同比增長(zhǎng)率達(dá)16%。目前該產(chǎn)品還未在中國(guó)上市。然據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，目前國(guó)內(nèi)也有4家企業(yè)已經(jīng)備戰(zhàn)該品種，都已申報(bào)臨床，且除浙江海正藥業(yè)的其中一個(gè)受理號(hào)審評(píng)結(jié)論還未出來以外，齊魯、華蘭生物和山東博安生物的該藥品均已批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)。

重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液國(guó)內(nèi)申報(bào)受理詳情

除LY06006外，綠葉制藥還有三種生物抗體產(chǎn)品處于臨床實(shí)驗(yàn)階段，值得提及的是其中重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體–抗體融合蛋白眼用注射液LY09004(Eylea?的生物類似藥)剛于上周獲批臨床實(shí)驗(yàn)不久；且據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示2018年Eylea?全球銷售額為2185百萬歐元，可見其市場(chǎng)潛力巨大。同時(shí)也體現(xiàn)了綠葉制藥的在創(chuàng)新生物的布局加快推進(jìn)，豐富其公司腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品線。

綠葉制藥處于臨床在研的三單抗生物產(chǎn)品