Aggredyne旗下血小板檢測試劑盒獲FDA批準(zhǔn)

熱門推薦： Aggredyne , 血小板檢測試劑盒 , FDA ,

作者：Mailman 來源：動脈網(wǎng)

2019-04-09

總部位于德克薩斯州休斯頓的Aggredyne宣布旗下AggreGuide A-100 ADP檢測試劑盒獲得美國FDA批準(zhǔn)。該試劑盒是一種體外診斷裝置，可用于測量靶向血小板P2Y12受體的各種抗血小板藥物療效。

據(jù)悉，F(xiàn)DA已經(jīng)允許Aggredyne在美國市場推廣AggreGuide A-100 ADP檢測試劑盒，并批準(zhǔn)該公司進(jìn)一步擴(kuò)展可與A-100儀器配套使用的附加測試目錄。A-100儀器與伴侶A-100 AA化驗盒都已在2013年獲得FDA批準(zhǔn)，用以確定阿司匹林對血小板活性影響。

Aggredyne是一家快速發(fā)展的醫(yī)療器械公司，由會計師Robert C. Hux和醫(yī)學(xué)博士Edward R. Teitel在2011年聯(lián)合創(chuàng)立，旨在開發(fā)一流的醫(yī)療診斷工具，幫助醫(yī)生改善患者的就醫(yī)體驗。

Aggredyne的核心技術(shù)是AggreGuide系統(tǒng)，這是一種血小板功能分析儀器，可用于測量患者血小板的粘性程度，以及患者對抗血小板藥物（如阿司匹林、Plavix、Effient和Brillinta等）的反應(yīng)情況?；颊邔寡“逅幬锏姆磻?yīng)各不相同，反應(yīng)差別可能與患者身體缺血情況相關(guān)聯(lián)。Aggredyne用AggreGuide檢測患者的血小板情況，可以為患者提供最安全可靠的治療方法。

AggreGuide技術(shù)最初是由楊百翰大學(xué)和猶他大學(xué)的科學(xué)家共同開發(fā)的，目前已被Aggredyne商業(yè)化。

許多人在服用抗血小板藥物后，都會出現(xiàn)一些例如血小板功能障礙的副作用，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)血液循環(huán)阻塞導(dǎo)致的心臟病或中風(fēng)。不同的人對抗血小板藥物的不同反應(yīng)，導(dǎo)致一些出現(xiàn)惡性副作用的患者得不到相應(yīng)的保護(hù)。

AggreGuide A-100 ADP檢測試劑盒實際是一種便捷的血小板分析儀，這款試劑盒采用獨特的 ADP濾芯，能夠模擬人體內(nèi)的血液流動，可根據(jù)血小板聚集傾向，測量患者的血小板功能。此外，配套使用的A-100儀器使用激光散射，能夠快速定量樣品中的血小板聚集體，部分檢測僅需要幾滴全血即可進(jìn)行。

值得一提的是，A-100儀器檢測過程幾乎全自動，僅需要很少的手動操作時間。該檢測儀器無需血液離心制備，也不需要任何混合試劑。用戶在全血樣本采集完成后，五分鐘內(nèi)就可獲得血小板檢測結(jié)果。

“此次獲批是Aggredyne發(fā)展的一個重要里程碑，意味著我們可以為醫(yī)院、診斷實驗室等機(jī)構(gòu)提供全套的創(chuàng)新血小板檢測技術(shù)。”Aggredyne首席執(zhí)行官Robert C. Hux說道，“AggreGuide A-100 ADP檢測試劑盒是第一個被FDA批準(zhǔn)用于測量新型抗血小板抑制劑Brilinta和Effient效果的化驗儀器。我們正在努力爭取試劑盒的監(jiān)管分類，以支持我們的血小板檢測設(shè)備可以直接放置到醫(yī)生辦公室。”

點擊下圖，預(yù)登記觀展