4月9日，健康元宣布收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，「吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液」以新4類注冊(cè)申請(qǐng)獲批上市。
此前，國(guó)內(nèi)該品種僅有勃林格殷格翰的原研產(chǎn)品可必特在售，健康元?jiǎng)t屬于首仿廠家。除了這2家企業(yè)外，也僅有山東京衛(wèi)制藥在2019年1月提交了同品種的上市申請(qǐng)，目前處于審評(píng)審批之中。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液2018年的國(guó)內(nèi)銷售額大約為3.43億元。市場(chǎng)規(guī)模比這個(gè)數(shù)字大得多的品種多了去，為何健康元這個(gè)首仿獲批品種非常值得關(guān)注？
一、第2個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的吸入制劑
截至4月8日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品有252個(gè)（同一品種統(tǒng)計(jì)時(shí)，區(qū)分廠家），其中吸入制劑僅有1個(gè)，便是恒瑞的吸入用地氟烷。恒瑞吸入用地氟烷按照老6類注冊(cè)申請(qǐng)上市，不過(guò)可能是海內(nèi)外共線的原因，被《中國(guó)上市藥品目錄集》以“按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥”收錄，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
健康元的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液按照新4類注冊(cè)，獲批后也將直接被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄，是首個(gè)按照新4類獲批的吸入制劑，也成為第2個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的吸入制劑。二者的適用領(lǐng)域不同，吸入地氟烷是外科**用藥，而吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液則是呼吸科用于哮喘和COPD的慢性病用藥。
在口服固體制劑轟轟烈烈開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作的同時(shí)，一些技術(shù)壁壘更高的注射劑、吸入劑品種在一致性評(píng)價(jià)工作中已經(jīng)悄然走在前面，他們都會(huì)有光明的前途。
二、吸入溶液制劑的新4類注冊(cè)批準(zhǔn)路徑已打通
吸入制劑的種類有很多，包括鼻噴霧劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑、吸入氣霧劑。臨床應(yīng)用科室相對(duì)也比較多，包括呼吸內(nèi)科、耳鼻喉科、外科（吸入**）、心內(nèi)科等。此外，從給藥裝置上看，既有藥物和械組合在一起的氣霧劑，經(jīng)典代表性品種是GSK的舒利迭（沙美特羅替卡松氣霧劑），也有通過(guò)霧化裝置幫助吸入的吸入溶液劑，經(jīng)典代表性品種是阿斯利康的普米克令舒（吸入用布地奈德混懸液）。
此次健康元批準(zhǔn)的吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液和普米克令舒一樣，是通過(guò)霧化裝置給藥。大家對(duì)于舒利迭這種藥物器械組合品種的仿制藥的開(kāi)發(fā)難度可能已經(jīng)非常了解，F(xiàn)DA也是今年2月才批準(zhǔn)了舒利迭的首個(gè)仿制藥上市，但實(shí)際上吸入溶液制劑的仿制藥開(kāi)發(fā)同樣難度不小，因?yàn)椴唤?jīng)過(guò)消化道給藥，給藥量小，生物等效評(píng)價(jià)較難。
有人可能會(huì)反駁，說(shuō)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)吸入制劑多了去了，用于哮喘和COPD的吸入溶液制劑也不鮮見(jiàn)，有什么難的呢。。藥監(jiān)局之前批的吸入制劑確實(shí)不少，但是都是在新化藥注冊(cè)分類實(shí)施前批的。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)信息，在健康元此次獲批之前的2016-2018年間，NMPA首次批準(zhǔn)上市的吸入制劑僅有6個(gè)，而且全都是之前按老6類注冊(cè)申報(bào)的，其中4個(gè)還都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液，獲批后還要重新進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。
由此也說(shuō)明，在2016年新化學(xué)分類實(shí)施之后，能夠按照更高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)完成吸入制劑4類注冊(cè)申報(bào)上市資料準(zhǔn)備的企業(yè)寥寥無(wú)幾。同時(shí)，按照新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)去批準(zhǔn)一個(gè)吸入制劑上市對(duì)于CDE也是一個(gè)考驗(yàn)。此次健康元吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液的批準(zhǔn)至少代表了比之前更高標(biāo)準(zhǔn)的吸入溶液制劑注冊(cè)審批路徑已經(jīng)打通，CDE在后續(xù)品種審批方面將會(huì)更有經(jīng)驗(yàn)，收放自如。
三、國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)迎來(lái)大變局
在第一個(gè)新4類吸入溶液制劑獲批之后，健康元和其他廠家的吸入溶液制劑也已在路上。如果說(shuō)吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液這個(gè)3億元的品種不夠大，那么市場(chǎng)規(guī)模50億元，被阿斯利康一家獨(dú)占14年之久的吸入用布地奈德混懸液呢？正大天晴、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、健康元均枕戈待旦……也可以大膽想象一下，國(guó)外的舒利迭仿制藥已經(jīng)批了，國(guó)內(nèi)的還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
吸入制劑的市場(chǎng)規(guī)模很大，但是仿制藥開(kāi)發(fā)的技術(shù)壁壘較高，藥學(xué)和生物學(xué)等效難度大，吸入裝置專利障礙等，導(dǎo)致有能力參與的玩家較少，已上市國(guó)產(chǎn)吸入制劑品種的競(jìng)爭(zhēng)力不夠，所以國(guó)內(nèi)吸入制劑市場(chǎng)到現(xiàn)在主要還是被GSK、阿斯利康、勃林格殷格翰等原研廠家所壟斷。但是此次獲批之后可以說(shuō)，國(guó)內(nèi)吸入制劑的大變局即將來(lái)臨。
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