4月11日，上海細胞治療集團以CD19為靶點的CAR-T細胞治療新藥“非病毒載體CD19 CAR-T細胞注射液（BZ019）”獲得藥監(jiān)局許可開展臨床試驗，用于CD19陽性的成人復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤，包括原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤及發(fā)生轉(zhuǎn)化的濾泡性淋巴瘤的治療。這也是目前國內(nèi)第一家通過許可的以非病毒載體制備的CAR-T細胞治療產(chǎn)品進入臨床。
BZ019與此前獲批的CAR-T細胞產(chǎn)品的不同之處在于，載體的選擇上并沒有采用慢病毒、逆轉(zhuǎn)錄病毒等，而是用非病毒載體進行轉(zhuǎn)染。據(jù)上海細胞治療集團官微介紹，相對于病毒載體系統(tǒng)，非病毒載體系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝更加簡單、容易進行質(zhì)量控制；在存儲方面，非病毒載體使用的質(zhì)粒DNA穩(wěn)定性更高，存儲的要求也比病毒載體系統(tǒng)的RNA病毒更低，有效期更長，且在轉(zhuǎn)染環(huán)節(jié)非病毒載體的成本只有病毒載體的1/10。因此，在其他生產(chǎn)條件相同的情況下，非病毒載體系統(tǒng)制作的CAR-T細胞可以節(jié)省更多的成本。
同時，官微介紹，病毒載體轉(zhuǎn)染系統(tǒng)使用滅活的艾滋病毒進行CAR基因轉(zhuǎn)染，存在病毒重新復制的風險，因此FDA建議對接受治療的患者進行長達15年的跟蹤隨訪以確定安全性，與之相比，非病毒載體則沒有這方面的顧慮，從理論上來說安全性更高。此外，由于非病毒載體制備的CAR-T細胞記憶T細胞比例更高，患者接受治療過程中細胞因子風暴的發(fā)生率更低，安全性更高。
目前，以CAR-T為代表的細胞治療技術已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一，CAR-T療法的研究不斷出現(xiàn)新的進展，世界各國都在不斷加強對該領域的投入，同時CAR-T的商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化模式也成為行業(yè)關注點之一，目前CAR-T細胞制備仍然依賴傳統(tǒng)的人工操作，生產(chǎn)成本和產(chǎn)品穩(wěn)定性較難保證，不過隨著自動化、人工智能等的發(fā)展，未來CAR-T技術將得到更一步的優(yōu)化，也能以更高性價比惠及患者。
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