國家藥監(jiān)局：兩款印度原料藥暫停進口

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來源：國家藥監(jiān)局

2019-04-16

國家藥監(jiān)局表示，近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多問題。

這個藥暫停進口

3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料藥暫停進口通關(guān)備案的公告（2019年第23號）》。

國家藥監(jiān)局表示，近期對印度艾穆阿埃有限公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為呋塞米原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多問題如呋塞米原料藥生產(chǎn)過程中變更反應(yīng)條件和部分原材料的投料量，未基于研究情況向我國藥品監(jiān)管部門申報補充申請等。

綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)管部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

變更生產(chǎn)工藝未申報，暫停進口

同日（3月25日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于對印度法速達制藥公司氯雷他定原料藥暫停進口通關(guān)備案的公告（2019年第22號）》。

國家藥監(jiān)局表示，近期對印度法速達制藥公司組織開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，檢查品種為氯雷他定原料藥。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)：存在氯雷他定原料藥變更了部分生產(chǎn)工藝等問題。綜合評定認為，該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

國家藥監(jiān)局決定，自即日起，各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

這些進口藥曾被禁用

2018年6月7日，國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度素帕醫(yī)藥保健有限公司的鹽酸氨溴索（英文名：AmbroxolHydrochloride；進口藥品注冊證號：H20160465）。

2018年5月14日，國家藥監(jiān)局決定暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司的注射用亞胺培南西司他丁鈉。被禁原因，是國家藥監(jiān)部門在海外飛檢時，發(fā)現(xiàn)被抽檢企業(yè)存在變更生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境達不到要求等問題。

2017年10月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》。

2017年10月24日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。

2017年6月2日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。

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