北京市：藥械流通大檢查來了！

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來源：北京市藥監(jiān)局

2019-04-17

2019年的北京藥械流通監(jiān)查計劃中，醫(yī)療器械的經(jīng)營和銷售兩大環(huán)節(jié)成監(jiān)管重點(diǎn)，隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)成重點(diǎn)。

4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ分袑︶t(yī)療器械的監(jiān)查重點(diǎn)主要在經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售和交易兩大環(huán)節(jié)。

一、經(jīng)營隱形眼鏡、避孕套等企業(yè)成檢查重點(diǎn)

根據(jù)《通知》要求，在醫(yī)療器械的經(jīng)營環(huán)節(jié)，注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)將成為檢查重點(diǎn)。

另外，將強(qiáng)化醫(yī)療器械分類分級監(jiān)管，繼續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動。

今年飛行檢查將更有針對性。主要包括提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風(fēng)險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)，以及上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項(xiàng)整治行動中暴露問題較多及實(shí)施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)。

規(guī)定此次監(jiān)查工作，對經(jīng)營《重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的經(jīng)營企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的經(jīng)營企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次。

開展飛行檢查企業(yè)數(shù)量不得少于轄區(qū)監(jiān)管總數(shù)的5%，市藥監(jiān)局組織市藥品認(rèn)證中心對全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋飛行檢查。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)成重點(diǎn)

據(jù)《通知》要求，此次銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要針對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)查企業(yè)有兩類：

（1）是否未履行備案義務(wù)擅自從事網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械業(yè)務(wù)；

（2）是否利用網(wǎng)絡(luò)銷售未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械。

另外，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺，將加強(qiáng)平臺備案后現(xiàn)場檢查工作，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場檢查評定細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)要求，在日常監(jiān)督檢查方面，嚴(yán)格按照入駐企業(yè)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式提供服務(wù)，保證經(jīng)營質(zhì)量管理要求執(zhí)行到位。

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