安進(jìn)（Amgen）近日宣布，在美國(guó)市場(chǎng)推出骨質(zhì)疏松癥新藥Evenity（romosozumab）。該藥于一周前獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性治療骨質(zhì)疏松癥。據(jù)估計(jì)在美國(guó)，每?jī)擅^經(jīng)后女性中就有一人存在骨質(zhì)疏松癥，這使其極易發(fā)生骨折。但同時(shí)公布的還有該藥的定價(jià)，每劑1825美元，整個(gè)療程（12個(gè)月）為21900美元。
Evenity在美國(guó)的適應(yīng)癥為：治療存在骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后女性患者的骨質(zhì)疏松癥，或?qū)ζ渌捎玫墓琴|(zhì)疏松療法治療失敗或不耐受的患者。該藥物的合成代謝作用在治療12個(gè)月后會(huì)減弱，因此療程限制為12個(gè)月。但由于骨質(zhì)疏松癥是一種慢性疾病，一旦患者完成整個(gè)療程，還可能需要考慮繼續(xù)使用抗再吸收劑治療。
在美國(guó)，目前有1000萬骨質(zhì)疏松癥患者，當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)是雙磷酸鹽類藥物，例如默沙東Fosamax，這類藥物可以阻止破骨細(xì)胞分解骨組織，但不能重建骨組織。而Evenity是一種全人源化單抗，作為一種骨合成代謝劑，通過抑制骨硬化蛋白的活性發(fā)揮作用。骨硬化蛋白又名硬骨素，特異性地表達(dá)于骨細(xì)胞中，通過作用于成骨細(xì)胞而在骨代謝中發(fā)揮重要作用，抑制骨形成的同時(shí)增加骨分解。Evenity具有雙重作用，既能增加骨形成，又能減少骨吸收，從而增加骨密度，降低骨折風(fēng)險(xiǎn)。它是美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)也是唯一一個(gè)具有增加骨形成以及降低骨吸收雙重作用的骨質(zhì)疏松癥新藥。
但需要指出的是，Evenity的藥物標(biāo)簽中附有一則黑框警告，提示使用該藥治療可能會(huì)增加心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。
與Evenity競(jìng)爭(zhēng)的合成代謝藥物為甲狀旁腺激素藥物，例如Radius Health公司Tymlos（每日一次，皮下注射，每年2.19萬美元）和禮來的Forteo（每日一次，皮下注射，每年4.11萬美元），但這類藥物必須每天給藥，且療程更長(zhǎng)。Evenity通過皮下注射給藥，每月一次，給藥次數(shù)存在優(yōu)勢(shì)。
本周二（4月9日），安進(jìn)在一份聲明中強(qiáng)調(diào)，Evenity在美國(guó)每劑1825美元的價(jià)格標(biāo)簽使得整個(gè)療程（12個(gè)月）的治療價(jià)格比目前合成代謝藥物（每日一次，療程為18-24個(gè)月）低37%-74%。
Evenity的優(yōu)勢(shì) VS 劣勢(shì)
BMO資本市場(chǎng)分析師Do Kim本周一在一份報(bào)告中寫道：“Evenity在價(jià)格上并沒有優(yōu)勢(shì)，而是在用藥便利性上具有優(yōu)勢(shì)，與目前市面上每日一次的藥物相比，每月注射一次且治療時(shí)間更短?？紤]到黑框警告提示的更高心血管風(fēng)險(xiǎn)，我們對(duì)Evenity的估計(jì)仍然保守，其在美國(guó)市場(chǎng)的峰值銷售額預(yù)計(jì)為4.75億美元。”
雖然用藥便利，但Evenity在藥物風(fēng)險(xiǎn)方面與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品也存在著一些關(guān)鍵差異。盡管Forteo和Tymlos存在骨肉瘤的黑框警告，但這一發(fā)現(xiàn)僅在動(dòng)物研究中得到證實(shí)，在人類研究中沒有得到證實(shí)。而Evenity的CV信號(hào)出現(xiàn)在一個(gè)大型III期研究中。Kim指出：“盡管Evenity比Forteo顯示出更大的骨密度改善，但我們相信CV風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告將限制Evenity在既往已發(fā)生多次骨折的極高?；颊呷后w中的滲透。”
此外，盡管Evenity的藥物標(biāo)簽反映了其優(yōu)越的促進(jìn)骨形成效果，但臨床數(shù)據(jù)顯示，治療并不能降低非脊椎骨折（如髖關(guān)節(jié)和腕關(guān)節(jié)骨折）的風(fēng)險(xiǎn)，這是骨質(zhì)疏松癥最重要的并發(fā)癥。SVB Leerink分析師Geoffrey Porges上周在一份報(bào)告中也強(qiáng)調(diào)：“對(duì)于非椎體骨折，Tymlos和Forteo使相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低了43-53%，而Evenity使相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)僅降低了25%。”
安進(jìn)在骨質(zhì)疏松癥市場(chǎng)的策略
在絕經(jīng)后女性骨質(zhì)疏松癥患者中，骨吸收超過了骨形成，抗吸收劑可以通過減少骨轉(zhuǎn)換（主要是在組織層面）幫助恢復(fù)骨骼平衡。據(jù)美國(guó)骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)預(yù)計(jì)，在50歲以上的女性中，有1/2會(huì)經(jīng)歷骨質(zhì)疏松性骨折，其發(fā)病率超過了心臟病、中風(fēng)和乳腺癌。在美國(guó)，每年發(fā)生300萬例骨質(zhì)疏松性骨折。隨著人口老齡化，到2025年，骨質(zhì)疏松癥每年導(dǎo)致的直接成本預(yù)計(jì)將達(dá)到253億美元。
在骨質(zhì)疏松癥領(lǐng)域，安進(jìn)已推出了一款重磅單抗類骨質(zhì)疏松癥藥物Prolia（denosumab），該藥旨在長(zhǎng)期使用，隨治療時(shí)間逐漸增加骨量。據(jù)路透社預(yù)測(cè)，Prolia在2024年的全球銷售額將達(dá)到33億美元。安進(jìn)全球開發(fā)高級(jí)副總裁Elliott Levy表示，“Evenity定位為快速增加骨折風(fēng)險(xiǎn)患者的骨密度和降低骨折風(fēng)險(xiǎn)；在完成療程治療后，患者可繼續(xù)使用抗吸收劑治療，如Prolia。”
文章參考來源：
1、Amgen prices bone builder Evenity at $21,900/year to compete on convenience, not cost
2、Amgen Sets Annual List Price for Osteoporosis Drug Evenity at $21,900
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