2019年2月焦點訪談對輔助用藥目錄報道的新聞，被業(yè)界認為是全國版《輔助用藥目錄》的提前預熱。2019年國務(wù)院發(fā)布的加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見，將輔助用藥列入考核指標。此外，《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知（征求意見函）》提到要抽取不少于1500家公立醫(yī)院全面監(jiān)測合理用藥，對輔助用藥的實際用量的監(jiān)控有可能進入過程管理階段。
中藥注射劑作為其中用量較大，國內(nèi)獨有產(chǎn)品，常常被各省定為“輔助用藥”目錄的常客。2017年的限制主要是限制在二級及以上醫(yī)療機構(gòu)使用。
2019年4月，四川省關(guān)于征求《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實施意見（征求意見稿）》意見的公告中提到基本藥物目錄內(nèi)的藥品原則上不應(yīng)納入輔助用藥重點監(jiān)控目錄，這意味著基藥目錄中的中藥注射劑都有可能得到不進入基藥目錄的豁免。
2018年新版基藥目錄的中藥注射劑有：
柴胡注射液（2ml）
參麥注射液（10ml、20ml、50ml、100ml）
生脈注射液（10ml、20ml）
清開靈注射液（2ml、10ml）
血栓通注射液（2ml:70mg，5ml:175mg）
注射用血栓通（凍干）（100mg、150mg、250mg）
血塞通注射液（2ml:100mg，5ml:250mg，10ml:250mg）
注射用血塞通（凍干）（100mg、200mg、400mg）
丹參注射液（2ml、10ml）
脈絡(luò)寧注射液（10ml）
實際上，中藥注射劑進入基藥目錄的產(chǎn)品并不多。
中藥注射劑自救：再評價研究
總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第54號）中曾提到“開展上市注射劑再評價。按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學進步情況，對已批準上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。生產(chǎn)企業(yè)須將批準上市時的研究情況、上市后跟蹤研究情況等進行綜合分析，開展產(chǎn)品成分、作用機理和臨床試驗研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性”，但是該政策主要針對的是化學藥注射劑，并不針對中藥注射劑。
中藥注射劑進入輔助用藥目錄后不少企業(yè)都考慮通過臨床有效性試驗自救，包括多中心臨床、真實世界的研究。據(jù)路邊社消息，某省省局曾在會議上眾嘈中藥注射劑做多中心是浪費錢。
網(wǎng)傳輔助用藥名單中，天然藥物注射劑一直是名單?？汀１疚倪x擇了經(jīng)常上榜的35種中藥注射劑發(fā)現(xiàn)其中一直沒有查到臨床研究試驗數(shù)據(jù)的有15種，分別是紅花黃色素、醒腦靜、疏血通、瓜蔞皮、參芪扶正、腎康、骨瓜提取物、丹參川芎嗪、銀杏葉提取物、鴉膽子油乳、香菇多糖、生脈、鹿瓜多肽、大株紅景天和參芎葡萄糖。
喜炎平、血塞通、痰熱清、康艾、谷紅、艾迪、消癌平和熱毒寧在2017年以前已啟動臨床研究，但是2017年沒有啟動新的臨床研究。但是由于就算項目完成，從目前的輔助用藥是按照銷售額排名決定的，而不是根據(jù)中藥注射劑是否按適應(yīng)癥治療評判的，即使試驗數(shù)據(jù)結(jié)果良好，也難以改變產(chǎn)品進入輔助用藥目錄的命運。
輔助用藥名單中35種天然藥物注射劑2017年以來登記上市后臨床研究情況如下：
中藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型之路
中藥企業(yè)想要堅持中藥研發(fā)，目前主要有兩條路。
經(jīng)典古方：暫未有“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”申報公示
2018年4月13日，國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，2018年6月國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號），經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”研制與制劑研制兩個階段。申請人應(yīng)當按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致。
“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標準，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)當與古代醫(yī)籍記載基本一致。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機構(gòu)在收到首家申請人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當在其網(wǎng)站公示申請人名單，公示期為6個月。公示期內(nèi)，其他申請人可繼續(xù)通過申請上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準”相關(guān)資料，申請人名單一并予以公示。
2019年3月29日，國家藥監(jiān)局綜合司才公開征求古代經(jīng)典名方中藥復方制劑及其物質(zhì)基準申報資料要求(征求意見稿)意見。這意味著目前經(jīng)典名方物質(zhì)基準還沒開始正式申報，暫未有生產(chǎn)廠家能進入中藥復方制劑研制的階段。
中藥新藥：獲批數(shù)量少
2017年10月7日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提到了要建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。值得注意的是未來中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。
中藥新藥的臨床指導原則一直在頒布更新。2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布中藥新藥臨床研究一般原則等4個技術(shù)指導原則的通告其中包括了《中藥新藥臨床研究一般原則》、《中藥新藥治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥治療中風臨床研究技術(shù)指導原則》和《中藥新藥治療惡性腫瘤臨床研究技術(shù)指導原則》。2016年頒布《中藥新藥治療流行性感冒臨床試驗指導原則》。2017年發(fā)布《中藥新藥用于腸易激綜合征臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于功能性消化不良臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于咳嗽變異性哮喘臨床研究技術(shù)指導原則》、《中藥新藥用于類風濕關(guān)節(jié)炎臨床研究技術(shù)指導原則》和《中藥新藥用于慢性心力衰竭臨床研究技術(shù)指導原則》5個中藥新藥臨床研究技術(shù)指導。上述方向都是中藥可以發(fā)揮作用的方向。
近兩年新藥獲批主要還是以口服藥為主，特別是口服液和顆粒劑，但是獲批數(shù)量并不多。如2018年批準了4個中藥新藥，其中2個是婦科產(chǎn)品，一個類風濕關(guān)節(jié)炎產(chǎn)品，一個感冒產(chǎn)品。
小結(jié)
中藥是我國的獨有產(chǎn)品，進入輔助用藥目錄的原因是其成分較復雜，難以定量，有效性和安全性尚不明確。2017年以來，不少企業(yè)也積極開展臨床研究自救，然而企業(yè)自救以后是否就能脫離“輔助用藥”的“標簽”呢？這可能還是要輔助用藥有一個明確的定義，并且要有客觀的第三方給與專業(yè)性的判斷。很多時候中藥被攻擊的原因是成分不單一，不可控制質(zhì)量，如果中藥視為同一類結(jié)構(gòu)相似的小分子含量不高聯(lián)合起作用，各含量較低可減少副作用但同時療效有效，中藥就具備治療價值，但是這需要藥學研究和臨床數(shù)據(jù)去佐證，中藥注射劑自救的道路漫長然而真的走出一條路來說不定就“剩”者為王了。
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