自1997年紫杉醇成為第一個(gè)銷售額超過10億美元的“重磅”抗癌藥以來，已有越來越多的抗癌藥越過重磅門檻，與此同時(shí)，抗癌藥治療成本也在快速上升。根據(jù)IQVIA人類數(shù)據(jù)科學(xué)研究所去年發(fā)布的一份報(bào)告《2018年全球腫瘤學(xué)藥物趨勢》，2017年上市的新癌癥藥物的中位年治療成本超過了15萬美元，相比之下，2013年新上市抗癌藥的中位年治療成本僅為7.9萬元。
IQVIA報(bào)告指出，自2012年以來美國癌癥治療支出也翻了一番，在2017年達(dá)到近500億美元，而世界其他地區(qū)的腫瘤藥物支出為600億美元。美國癌癥藥物銷售增長的三分之二來自于之前5年內(nèi)推出的抗癌藥，并且僅2017年就推出了14種新的抗癌藥。
在報(bào)告中，IQVIA還預(yù)測，到2022年美國癌癥藥物支出將再次翻一番，達(dá)到1000億美元，預(yù)測期內(nèi)的年增長率為12%-15%。美國以外地區(qū)的銷售額也將達(dá)到同等水平，預(yù)計(jì)每年的增長速度略低，在10%-13%。因此，全球癌癥藥物市場預(yù)計(jì)在未來3年內(nèi)達(dá)到2000億美元。
近日，國外生物技術(shù)網(wǎng)站GEN發(fā)布榜單《2018年最暢銷的10款抗癌藥物》*，排在榜首的抗癌藥是Revlimid（來那度胺，96.85億美元），該藥在GEN另一份榜單《2018年最暢銷的15款藥物》中位列第三位，僅次于Humira（199.36億美元）和Eliquis（98.72億美元）。事實(shí)上，有半數(shù)以上的抗癌藥物產(chǎn)生的高銷售額使其排入了后一份榜單中。
根據(jù)GEN榜單，2018年最暢銷的10款抗癌藥銷售額為635.8億美元，相比2017年的541.26億美元增長了17.5%，其中7款抗癌藥銷售同比增長，6款抗癌藥銷售額增長2位數(shù)。除了這10款抗癌藥之外，在最暢銷抗癌藥榜單中位列第11-15位的分別是強(qiáng)生Zytiga（abiraterone acetate）、默沙東Gardasil/Gardasil 9、羅氏Perjeta（pertuzumab）、Incyte/諾華的Jakafi/Jakavi（ruxolitinib）、武田/強(qiáng)生的Velcade（bortezomib），這5款藥物在2018年的銷售額在22.74-34.98億美元。
以下是GEN榜單中每個(gè)藥物的銷售情況及簡介：
1、Revlimid
公司：新基
藥物類型：沙利度胺類似物
2018年銷售額：96.85億美元
2017年銷售額：81.87億美元
變化：增長18.3%
Revlimid是一種免疫調(diào)節(jié)劑，其活性藥物成分為來那度胺，是沙利度胺的新一代衍生物，無致畸**，藥效比沙利度胺強(qiáng)100倍，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性。該藥用于治療多種適應(yīng)癥，包括：多發(fā)性骨髓瘤（MM）、骨髓增生異常綜合征（MDS）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。
Revlimid是新基嚴(yán)重依賴的一款產(chǎn)品，近年來一直維持較高的兩位數(shù)增長，2019年預(yù)計(jì)將達(dá)到108億美元。該公司另一款藥物Pomalyst/Imnovid（泊馬度胺）在2018年的銷售額達(dá)到了20.4億美元，較去年同期增長26.4%。目前，新基已被百時(shí)美施貴寶收購。
2、Opdivo
公司：百時(shí)美施貴寶（BMS）和小野制藥
藥物類別：PD-1阻斷抗體
2018年銷售額：75.7億美元（67.35億美元[BMS]+8.35億美元[925億日元，小野]）
2017年銷售額：57.63億美元（49.48億美元[BMS]+8.15億美元[902億日元，小野]）
變化：增長31.4%
Opdivo是一種PD-1腫瘤免疫療法，其活性藥物成分為nivolumab，靶向結(jié)合活化T細(xì)胞表面的負(fù)性免疫調(diào)節(jié)受體PD-1，抑制其與腫瘤表面配體PD-L1或PD-L2的相互作用，從而釋放活化T細(xì)胞的免疫潛能，阻止腫瘤的免疫逃逸，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫應(yīng)答。截止目前，Opdivo已獲批用于多種類型癌癥的治療，包括：非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、肝癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、霍奇金淋巴瘤等。
3、Keytruda
公司：默沙東
藥物類別：PD-1阻斷抗體
2018年銷售額：71.71億美元
2017年銷售額：38.09億美元
變化：增長88.3%
Keytruda是一種PD-1腫瘤免疫療法，其活性藥物成分為pembrolizumab，作用機(jī)制與Opdivo相同。截止目前，Keytruda已獲批用于多種類型癌癥的治療，包括：非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性癌癥、膀胱癌、胃癌等。就在近日，Keytruda+Inlyta組合率先獲得美國FDA批準(zhǔn)，一線治療晚期腎細(xì)胞癌。
截至目前，在全球范圍內(nèi)，已有8款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，除了Opdivo和Keytruda之外，還包括：Tecentriq（羅氏）、Imfinzi（阿斯利康）、Bavencio（輝瑞/默克）、Libtayo（賽諾菲/再生元）、拓益?（君實(shí)生物）、達(dá)伯舒?（信達(dá)生物/禮來）。其中4款（Keytruda、Opdivo、拓益?、達(dá)伯舒?）已經(jīng)在中國上市。
4、Herceptin（赫賽汀）
公司：羅氏
藥物類別：HER2/neu受體拮抗劑
2018年銷售額：69.51億美元（69.82億瑞士法郎）
2017年銷售額：69.83億美元（70.14億瑞士法郎）
變化：-0.5%
Herceptin是一種抗HER2單克隆抗體藥物，其活性藥物成分為trastuzumab，特異性地作用于人HER2蛋白的細(xì)胞外部分，抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖。獲批適應(yīng)癥包括：HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌輔助治療、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
在2019年第一季度，赫賽汀全球銷售額16.66億瑞士法郎，將去年同期下降6%，其中美國市場增長3%、歐洲市場下降44%、日本市場下降9%、國際市場增長26%。在美國，Herceptin專利保護(hù)將在2019年6月到期，該市場已有4款赫賽汀生物仿制藥獲批，分別為：Ontruzant（默沙東/三星Bioepis）、Herzuma（Celltrion）、Ogivir（邁蘭/Biocon）、Trazimera（輝瑞）。
2019年3月初，皮下注射劑型赫賽汀產(chǎn)品Herceptin Hylecta獲得美國FDA批準(zhǔn)，該藥是一種即用型制劑，可在2-5分鐘內(nèi)完成給藥，而靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。
5、Avastin（安維?。?/strong>
公司：羅氏
藥物類別：血管內(nèi)皮生長因子靶向抗體
2018年銷售額：68.22億美元（68.49億瑞士法郎）
2017年銷售額：66.62億美元（66.88億瑞士法郎）
變化：2.4%
Avastin是一種血管生成抑制劑，其活性藥物成分為bevacizumab，這是一種人源化單克隆抗體，可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性。VEGF在整個(gè)腫瘤生命周期中發(fā)揮重要作用，幫助腫瘤發(fā)展、維持血管生成。該藥獲批適應(yīng)癥：轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎癌、宮頸癌、復(fù)發(fā)型卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。
在2019年第一季度，安維汀成為羅氏最暢銷藥物，全球銷售額17.89億瑞士法郎，將去年同期增長9%，其中美國市場增長12%、歐洲市場增長1%、日本市場增長2%、國際市場增長16%。
6、Rituxan/MabThera（美羅華）
公司：羅氏
藥物類別：CD20靶向溶細(xì)胞性抗體
2018年銷售額：67.5億美元（67.52億瑞士法郎）
2017年銷售額：72.98億美元（73.00億瑞士法郎）
變化：-7.5%
Rituxan是一種抗CD20單克隆抗體藥物，其活性藥物成分為rituximab，這是一種人鼠嵌合單抗，能與異常B淋巴細(xì)胞上的CD20抗原結(jié)合，通過補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）引發(fā)B細(xì)胞溶解的免疫反應(yīng)，殺傷腫瘤細(xì)胞或B淋巴細(xì)胞。該藥獲批適應(yīng)癥包括：非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。
值得一提的是，2018年6月和2019年3月，美羅華獲美國和歐盟批準(zhǔn)，成為60年來治療尋常型天皰瘡（PV）的首個(gè)生物療法。2019年第一季度，美羅華全球銷售額16.94億瑞士法郎，比去年同期下降3%，其中歐洲市場下降38%、日本市場下降50%、國際市場下降4%，美國市場則增長9%、。
7、Imbruvica（伊布替尼）
公司：Pharmacyclics（艾伯維子公司）和強(qiáng)生
藥物類別：激酶抑制劑
2018年銷售額：62.05億美元（35.90億美元[艾伯維]+26.15億美元[強(qiáng)生]）
2017年銷售額：44.66億美元（25.73億美元[艾伯維]+18.93億美元[強(qiáng)生]）
變化：38.9%
Imbruvica是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，其活性藥物成分為ibrutinib，通過抑制腫瘤細(xì)胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細(xì)胞受體信號復(fù)合物中的關(guān)鍵信號分子，在惡性B細(xì)胞的存活和傳播及其它嚴(yán)重衰弱性疾病中發(fā)揮重要作用。Imbruvica能夠阻斷介導(dǎo)惡性B細(xì)胞不可控地增殖和擴(kuò)散的信號通路，幫助殺死并降低癌細(xì)胞數(shù)量，延緩癌癥的惡化。
Imbruvica自2013年11月首次獲批以來，截至目前，已獲批治療5種B細(xì)胞血液癌癥以及包括慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）在內(nèi)總共6種疾病領(lǐng)域多達(dá)10個(gè)治療適應(yīng)癥：慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）、小細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、cGVHD。
8、Neulasta/Peglasta (pegfilgrastim，培非格司亭)
公司：安進(jìn)和協(xié)和發(fā)酵麒麟
藥物類別：白細(xì)胞生長因子
2018年銷售額：46.84億美元（44.75億[安進(jìn)]+2.09億美元[231億日元，協(xié)和發(fā)酵麒麟）
2017年銷售額：47.16億美元（45.34億[安進(jìn)]+1.82億美元（201億日元[協(xié)和發(fā)酵麒麟]）
變化：-0.7%
Neulasta是一種“升白”藥物，用于提升患者體內(nèi)的白細(xì)胞數(shù)量，其活性藥物為培非格司亭，這是一種重組的人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）。G-CSF臨床主要用于預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥、治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征、預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥、以及使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
Neulasta是安進(jìn)Neupogen的長效劑型，通過聚乙二醇（PEG）修飾延長了藥物在體內(nèi)的代謝時(shí)間，療效更好。截至目前，在美國，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)兩款非格司亭生物仿制藥：Zarxio（山德士）和Nivestym（輝瑞）。此外，F(xiàn)DA也已批準(zhǔn)了兩款培非格司亭生物仿制藥：Fulphila（邁蘭）和Udenyca（Coherus BioSciences）。
9、Ibrance（palbociclib）
公司：輝瑞
藥物類別：激酶抑制劑
2018年銷售額：41.18億美元
2017年銷售額：31.26億美元
變化：31.7%
Ibrance是一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6）的抑制劑，其活性藥物成分為palbociclib，能夠選擇性抑制CDK4/6，恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個(gè)標(biāo)志性特征，CDK4/6在許多類型癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控。
Ibrance是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，獲批適應(yīng)癥為：HR+/HER2-乳腺癌的一線、二線治療。在中國，Ibrance（愛博新）于2018年8月獲批成為HR+/HER2-乳腺癌一線療法。本月初，Ibrance獲美國FDA批準(zhǔn)，用于治療HR+/HER2-乳腺癌男性患者，成為首個(gè)治療男性乳腺癌的CDK4/6抑制劑。
10、Xtandi（enzalutamide）
公司：安斯泰來和輝瑞
藥物類別：雄激素受體抑制劑
2018年銷售額：36.24億美元（29.25億美元[3278億日元，安斯泰來]+6.99億美元[輝瑞]）
2017年銷售額：31.16億美元（25.26億美元[2828億日元，安斯泰來]+5.90億美元[輝瑞]）
變化：16.3%
Xtandi是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑，能夠抑制雄激素受體信號傳導(dǎo)通路中的多個(gè)步驟，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力，已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長，并能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細(xì)胞的生長。
Xtandi適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC和nmCRPC），該藥也是首個(gè)可同時(shí)治療非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性CRPC的口服藥物。其中nmCRPC適應(yīng)癥于2018年獲美歐批準(zhǔn)，將成為推動(dòng)Xtandi下一次飛躍式增長的關(guān)鍵催化劑。EvaluatePharma預(yù)測，Xtandi在2024年全球銷售額將達(dá)到44.67億美元，成為前列腺癌治療領(lǐng)域的巨無霸產(chǎn)品。
*GEN根據(jù)生物制藥公司/制藥公司在新聞公告、年度報(bào)告、投資者資料和/或電話會議中報(bào)告的2018年銷售額或收入，對這10款暢銷抗癌藥進(jìn)行了排名。每種藥物都按名稱、公司、藥物類別、2018年銷售額、2017年銷售額以及兩年之間的百分比變化列出。
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