夏日將至，飲食結構的改變，“痛風”的聲音再次響起。近年有關報道：我國高尿酸血癥患者人數(shù)已達1.2億，其中痛風患者近8000萬。血液中尿酸升高，可引起人們所熟悉的“痛風”，出現(xiàn)關節(jié)的紅、腫、熱、痛，嚴重影響生活質量，且治療過程也會面臨一定的經(jīng)濟壓力。而每每說到藥物治療，該領域的“非布司他”，憑借優(yōu)良的療效，深受患者喜愛（就是有點小貴，有患者選擇“代購”）！
1.藥品簡介
☆~通用名：非布司他（febuxostat）
☆~開發(fā)公司：武田藥品/帝人集團
☆~非嘌呤型黃嘌呤氧化酶/黃嘌呤脫氫酶選擇性抑制劑
☆~首個通過抑制尿酸合成的抗痛風藥
☆~給藥24h可將血清尿酸濃度降低40%～55%
☆~臨床用于降低痛風患者的血尿酸
☆~2008年EMEA批準非布司他片上市，規(guī)格為80mg和120mg
☆~2009年FDA批準非布司他片上市，規(guī)格為40mg和80mg
來源：年報數(shù)據(jù)
2.國內(nèi)＞60家企業(yè)注冊申報
該品種自上市至今，國內(nèi)對于該品種的注冊申報企業(yè)，超過60家；3類注冊首家為江蘇恒瑞；其次，依次為北京萬全陽光、浙江華海、杭州中美華東、重慶醫(yī)工院、南京海辰、天津漢康、南京華威、海南盛科、濟南百諾、天津泰普、北京福瑞康正、石藥歐意、北京潤德康、北京美迪康信、重慶圣華曦、北京雙鶴、北京海步國際、合肥信風科技、寧波立華、南京海納醫(yī)藥、西安新通藥業(yè)、山東魯抗辰欣、軍科院毒物所、合肥醫(yī)工醫(yī)藥、大道隆達、山東創(chuàng)新、南京恒通、寧夏康亞、四川貝力克、北京聚德陽光、驪云弘途、珠海聯(lián)邦、大連奇運生、悅康藥業(yè)、河南蜀中制藥、浙江尖峰、江蘇神華藥業(yè)、康辰醫(yī)藥、上海華拓、北京萬生、濟南富創(chuàng)醫(yī)藥、蘇州長征欣凱、成都蓉藥、北京賽科、山東步長、山東淄博新達制藥、海南中和、重慶萊美、北京嘉林、浙江海正、杭州朱養(yǎng)心、沈陽禾晶醫(yī)藥、徐州萬邦金橋、北京華素、河南輔仁醫(yī)藥、開封制藥、太原醫(yī)達維科、湖北華世通潛龍、康普藥業(yè)、浙江華義醫(yī)藥、江蘇中天、揚子江藥業(yè)，等等。
來源：藥智數(shù)據(jù)
3.國內(nèi)3家藥企拿到生產(chǎn)批件
國內(nèi)仿制獲批生產(chǎn)企業(yè)共3家，均于2011年承辦，2013年相繼批產(chǎn)。2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）首次批準杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的非布司他40mg和80mg2種規(guī)格上市；隨后，江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規(guī)格獲批；再之后，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的40mg和80mg2種規(guī)格也獲批。截至目前，國內(nèi)只有上述3家藥企的非布司他獲批，且CFDA并未批準進口的非布司他在國內(nèi)上市。
來源：藥智數(shù)據(jù)
4.生物等效性試驗指導意見
2017年10月31日，中檢院發(fā)布了《非布司他生物等效性試驗指導意見草案》，給出非布司他生物等效性的兩種研究類型，分別為空腹生物等效性試驗和餐后生物等效性試驗；試驗設計均為“單次給藥、雙向交叉體內(nèi)試驗”；受試者為“健康男性和非孕女性、一般人群”；給藥劑量為80mg；待測分析物為“血漿中的非布司他”。
而體內(nèi)試驗的豁免要求，即40mg的規(guī)格符合以下條件的可以申請豁免：1）規(guī)格為80mg時生物等效性試驗數(shù)據(jù)符合要求；2）所有規(guī)格的體外溶出試驗數(shù)據(jù)可接受；3）所有規(guī)格的處方比例相似。
參比制劑備案
5.不良反應的警惕！
相對于競品別嘌醇導致的剝脫性皮炎、胃腸道反應、白細胞減少、肝**、間質性腎炎等不良反應來說，非布司他所導致的不良反應較小，常見的不良反應為虛弱、胸痛不適、水腫、疲勞、情緒異常、步態(tài)障礙、流行性感冒癥狀、口渴等。
但是！心臟毒問題，須格外注意！非布司他的藥品說明書中已經(jīng)包含了一個關于心血管事件的“警告和注意事項”，這是由于上市前臨床試驗發(fā)現(xiàn)非布司他與別嘌醇相比，其心臟事件發(fā)生率增高，包括心臟病發(fā)作、中風和與心臟相關性死亡。
2016年4月1日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布信息稱，在發(fā)現(xiàn)一些可疑與使用非布司他相關的心力衰竭病例后，加拿大衛(wèi)生部進行了一項安全性回顧分析，要求非布司他的生產(chǎn)商，在其處方信息中納入一項關于對已有心血管疾病風險因素的患者可能增加心力衰竭風險的聲明。
2017年11月15日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布安全性警示公告稱，一項安全性臨床試驗的初步結果表明，與別嘌醇相比，抗痛風藥非布司他可能增加心臟相關性死亡的風險。
6.小結
從注冊申報狀態(tài)來看，國內(nèi)藥企對該品種的青睞程度較高；3家企業(yè)拿到生產(chǎn)批件，國內(nèi)市場均能看到3家產(chǎn)品有售；價格方面，每天的使用費用約在10~20元，且須長期服用，有些小貴；不良反應方面，心臟毒問題須格外注意。由于非布司他顯著的療效，已獲得了眾多痛風患者的好評；不過，畢竟痛風需要長期治療，故如果能夠進一步降低患者的藥物使用費用，就更加和美了！
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
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