日前，38人在海南博鰲銀豐康養(yǎng)國際醫(yī)院注射涉假HPV**一事引發(fā)廣泛關(guān)注；最新消息顯示，**的來源問題已由相關(guān)職能部門介入調(diào)查。
HPV九價(jià)**的唯一廠商默沙東相關(guān)人士對媒體表示，尚無法判斷該**是否為真**，具體認(rèn)定以警方結(jié)論為準(zhǔn)。
據(jù)了解，HPV是“人乳頭狀瘤病毒”（Human Papilloma Virus）的縮寫，超過84.5%的宮頸癌是由HPV16和HPV18型病毒感染引起的。有性生活的婦女一生中感染過一種HPV的可能性高達(dá)40%~80%，只有少數(shù)持續(xù)高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。
世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)顯示，目前宮頸癌已成為全球最常見的婦科腫瘤之一。
在中國，宮頸癌位列15-44歲女性常見惡性腫瘤中第二名，僅次于乳腺癌；每年，約有13萬新發(fā)病例。目前已知高危型HPV病毒的持續(xù)感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因。
默沙東HPV九價(jià)**橫掃市場
這樣的數(shù)字催生了HPV**市場的誕生和擴(kuò)大。
2006年，美國FDA批準(zhǔn)第一個(gè)商業(yè)化預(yù)防性 HPV **——默沙東公司研制成功的Gardasil（四價(jià)HPV**）上市，主要預(yù)防HPV16、HPV18、HPV6和HPV11感染。
其后，葛蘭素史克和默沙東又相繼推出了二價(jià)和九價(jià)HPV**，共同占據(jù)了全球?qū)m頸癌**的主要市場。
目前全球上市的HPV**包括二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)三種。二價(jià)**可預(yù)防HPV16和HPV18型病毒感染，四價(jià)**可以預(yù)防6、11、16、18型HPV感染，九價(jià)**針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九種亞型，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌等癌前病變或不典型病變。
我國內(nèi)地宮頸癌**的引入比發(fā)達(dá)國家晚了數(shù)年。
2016年7月，GSK的二價(jià)HPV**在中國上市，成為首款在中國上市的HPV**。緊接著的2017年5月，默沙東的四價(jià)HPV**也在中國獲批。雙方就此共同占據(jù)了中國市場。
一年后的2018年5月，默沙東九價(jià)HPV**以“火箭速度”獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)證明。
從注冊審批歷程看，2015年5月，此款九價(jià)HPV**首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月上市申請獲藥監(jiān)局受理，8日后即獲批。
5月30日，海南博鰲超級醫(yī)院和睦家醫(yī)療中心完成內(nèi)地首針九價(jià)HPV**注射。
據(jù)了解，目前二價(jià)HPV**在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于9-45歲的女性接種，四價(jià)HPV**在國內(nèi)用于20-45歲女性，9-15歲的男性也可以接種，而九價(jià)HPV**批準(zhǔn)的適用人群為16-26歲女性。
價(jià)格方面，GSK二價(jià)HPV**約為580元/針，默沙東四價(jià)HPV**價(jià)格約為800元/針，九價(jià)HPV**的價(jià)格約為1300元/針，三種**均需要注射三針。
盡管九價(jià)HPV**價(jià)格，但由于唯一廠商的產(chǎn)能限制及巨大的市場需求，多地出現(xiàn)了一針難求的狀況
2018年8月，九價(jià)HPV**在深圳開打，預(yù)約功能上線首日預(yù)約總訪問量即達(dá)到近360萬次，預(yù)約平臺(tái)每次開放都會(huì)因擁擠而崩潰，11月起便由“搶號預(yù)約”改為“搖號預(yù)約”。首期搖號共95111位有效申請者，1305位申請者中簽，中簽率1.37%。
10月，九價(jià)HPV**登陸重慶，開打當(dāng)天僅一醫(yī)院和一藥房兩個(gè)點(diǎn)的線上預(yù)約人數(shù)已經(jīng)近3000人次，但實(shí)際能進(jìn)行接種的人數(shù)不到30人。
這不僅是中國的獨(dú)有情況。面對默沙東的開疆拓地，葛蘭素史克表示二價(jià)HPV**在美國的“市場需求很低”，于2016年底將二價(jià)HPV**在美國退市，但在美國外的其他市場仍在使用。
與此同時(shí)，美國疾病控制預(yù)防中心（CDC）自2016年4月起，開始只采購九價(jià)HPV**。至此，默沙東的九價(jià)HPV**橫掃市場。
2017年，默沙東**銷售額達(dá)65億美元，同比增長4.8%，其頭號功臣九價(jià)HPV**銷售額同比增長6%，達(dá)23.08億美元，成為全球第二大暢銷**，僅次于輝瑞的13價(jià)肺炎**。
國內(nèi)的數(shù)據(jù)也同樣亮眼。數(shù)據(jù)顯示，在國內(nèi)的二類**中，HPV**在2018年一躍成為行業(yè)第一，銷售額達(dá)58.36億元，超過多年的行業(yè)老大狂犬**。其中，外企市場份額迅速增長，國有企業(yè)市場份額下降明顯。
國內(nèi)HPV**廠商能否分一杯羹？
面對這一藍(lán)海，國內(nèi)**廠商開始奮起直追。
據(jù)了解，目前中國的制藥水平與國際先進(jìn)水平相差較大，其中，**領(lǐng)域算是相對差距較小的細(xì)分領(lǐng)域。
而具體到HPV**領(lǐng)域，有多家公司已耕耘數(shù)年。
國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，目前國產(chǎn)HPV**臨床試驗(yàn)進(jìn)度最快的是萬泰生物旗下的廈門萬泰滄海生物公司（下簡稱廈門萬泰）和沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司（下簡稱上海澤潤），兩家的二價(jià)HPV**都已處在Ⅲ期臨床階段。
萬泰**的二價(jià)HPV**項(xiàng)目早在2002年即啟動(dòng)，隨后經(jīng)歷了漫長的審批及臨床試驗(yàn)。此前，市場預(yù)計(jì)廈門萬泰的HPV二價(jià)**最早可于2019年上半年上市，但目前為止尚未有更多消息。
沃森生物則在最新的2018年報(bào)中表示，公司旗下的二價(jià)HPV**已進(jìn)入了Ⅲ期臨床研究的關(guān)鍵時(shí)期，處于收集病例及分析的最后階段，預(yù)計(jì)于2021年獲得生產(chǎn)批件并生產(chǎn)銷售。
不過這一項(xiàng)目有較強(qiáng)的公益屬性。
此前的2015年，上海澤潤和蓋茨基金會(huì)簽署了《低成本HPV**開發(fā)和世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證》協(xié)議，獲得后者對其二價(jià)HPV**項(xiàng)目的500萬美元項(xiàng)目基金，并與蓋茨基金會(huì)簽署了在產(chǎn)品上市后為期5年的國際大宗采購供貨協(xié)議。
除此之外，中生集團(tuán)旗下的成都生物制品所和北京生物制品研究所聯(lián)合進(jìn)行的四價(jià)HPV**項(xiàng)目也已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
在目前默沙東九價(jià)HPV**火爆市場的當(dāng)下，上述國產(chǎn)二價(jià)及四價(jià)HPV**未來能否以價(jià)格優(yōu)勢在市場上分一杯羹，結(jié)局還不可知。
而在九價(jià)HPV**方面，廈門萬泰、上海博唯生物科技有限公司已經(jīng)完成了一期臨床試驗(yàn)的招募，上海澤潤、江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司（聯(lián)合北京安百勝生物科技有限公司）的一期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目尚在招募中。
前路漫漫。沃森生物表示，旗下的HPV九價(jià)**預(yù)計(jì)于2024年獲得生產(chǎn)批件并生產(chǎn)銷售。
國內(nèi)**企業(yè)直追跨國巨頭的時(shí)候，國外創(chuàng)新**企業(yè)也在加速技術(shù)創(chuàng)新。
美國生物制藥公司Inovio Pharmaceuticals在2019年3月宣布啟動(dòng)該公司VGX-3100三期項(xiàng)目的第二部分，并開放試驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行招募。
VGX-3100是Inovio基于DNA的免疫療法，用于HPV引起的宮頸非典型增生。如果在完成三期臨床試驗(yàn)后獲得批準(zhǔn)，VGX-3100將成為首個(gè)用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法。
醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma在其一份預(yù)測報(bào)告中預(yù)測VGX-3100將成為2024年潛力**的第五名。
未來HPV**市場將被如何攪動(dòng)，時(shí)日或還漫長。
點(diǎn)擊下圖，觀眾預(yù)登記成功送20元話費(fèi)
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
