5月6日，諾華宣布旗下山德士(中國)生產(chǎn)的瑞舒伐他汀通過了國家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價，是目前國內(nèi)首個獲得一致性評價的進(jìn)口藥品，被視為進(jìn)口仿制藥在中國市場的里程碑事件。此次山德士瑞舒伐他汀通過一致性評價，意味著進(jìn)口仿制藥也需要參與一致性評價工作。同時，也意味著國外藥企針對仿制藥開始布局了。
瑞舒伐他汀明星品種形成強(qiáng)者爭霸局勢
瑞舒伐他汀是一個較為新型的他汀類藥物，與運(yùn)動、飲食控制和減肥聯(lián)合來治療高膽固醇血癥和其他相關(guān)癥狀，也用于預(yù)防心血管疾病，是目前我國臨床調(diào)節(jié)血脂異常的最常用藥物之一。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額達(dá)到50.2億元。
也正是因?yàn)閺V闊的市場前景，瑞舒伐他汀成為一致性評價明星品種。加上此次過評的山德士，瑞舒伐他汀鈣片這個熱門大品種的過評企業(yè)數(shù)量達(dá)到6家。
（圖片來源：醫(yī)藥云端工作室整理）
此前5家瑞舒伐他汀仿制藥產(chǎn)品通過一致性的分別是：
正大天晴：10mg規(guī)格，2017/12/27；
京新藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格，2018/2/9；
海正藥業(yè)：5mg/10mg規(guī)格，2018/7/6；
先聲藥業(yè)：10mg規(guī)格，2018/10/8；
魯南制藥：5mg/10mg規(guī)格，2019/2/26。
而這六家過評企業(yè)產(chǎn)品將正面與原研藥企阿斯利康的“可定”展開白熱化的競爭。
更讓市場風(fēng)波不止的是，4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。作為一家原料藥企業(yè)不顧艱險涉足制劑領(lǐng)域，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，除通過一致性評價仿制藥產(chǎn)品外，瑞舒伐他汀鈣片尚有13個處于申報一致性評價補(bǔ)充申請階段，申報BE試驗(yàn)的有27個，國內(nèi)申報廠家數(shù)量共計79家，瑞舒伐他汀市場競爭之激烈可以想象。
價格戰(zhàn)打響 誰能成為最終贏家
從目前的市場份額來看，山德士瑞舒伐他汀的市場份額并不高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年，阿斯利康原研藥“可定”（瑞舒伐他?。┤哉紦?jù)主要份額，達(dá)到56.71%，接下來魯南貝特的瑞舒伐他汀鈣片、膠囊和分散片“瑞旨”占13.70%，京新藥業(yè)的“京諾”占13.37%，正大天晴的“托妥”占12.61%，海正藥業(yè)的“海舒嚴(yán)”占1.98%，先聲東元的“舒夫坦”占1.63%。
2018年Q1我國瑞舒伐他汀市場格局
不過，隨著山德士首個進(jìn)口仿制藥過評，像瑞舒伐他汀鈣片這樣的大品種必然會引發(fā)新一輪的價格戰(zhàn)。
此前，在“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以低價贏得相應(yīng)地區(qū)中標(biāo)，10mg*28片對應(yīng)21.8元，降價率達(dá)76%。阿斯利康原研藥銷售也受到一定影響，2019年第一季度可定在中國地區(qū)的銷售額下降6％至1.37億美元，部分原因來自該藥未能成功進(jìn)入“4+7”試點(diǎn)招標(biāo)計劃。雖然目前阿斯利康仍持有國內(nèi)較大的市場份額，但在“4+7帶量采購”中該公司和另外5家通過一致性評價的藥企幾乎失掉了11個核心城市瑞舒伐他汀的市場。
根據(jù)近期京新藥業(yè)發(fā)布的2018年年度報告資料，2018年，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片銷售收入近6.93億，同比增長達(dá)42%，獲得足額市場。
而在“4+7”帶量采購后，新一輪的價格戰(zhàn)也在其余藥企中醞釀。4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請，其中就包括海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，采購價格降為21.17元/盒。
所以說山德士的瑞舒伐他汀雖然成功過評，但過熱的國內(nèi)競爭局面顯然不太樂觀，將不可避免的同原研藥企和京新藥業(yè)等本土企業(yè)展開正面競爭?；蛟S，瑞舒伐他汀市場競爭環(huán)境惡劣的指引意義在于，通過一致性評價不是護(hù)身符，而是通行證，通過后還需要營銷等多個維度的配合，才能在大變遷中成為最后贏家。
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