5月14日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的依諾肝素鈉注射液的《藥品注冊(cè)批件》。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，該產(chǎn)品原研廠家為賽諾菲，目前已有7家仿制藥企業(yè)產(chǎn)品獲批上市。
圖1：常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液審評(píng)時(shí)間軸
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
常山藥業(yè)的依諾肝素鈉注射液按仿制藥6類申報(bào)上市，其上市申請(qǐng)于2012年11月19日獲得CDE承辦受理，受理號(hào)為CYHS1200900、CYHS1201033；2019年4月11日審評(píng)完畢，進(jìn)入審批階段，目前已獲批生產(chǎn)。
圖2：2013-2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端低分子肝素銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來(lái)，低分子肝素在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù)，2017年實(shí)現(xiàn)銷售額68.5億元，同比去年增長(zhǎng)18.91%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市銷售的低分子肝素包括低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、達(dá)肝素鈉注射液等。
依諾肝素鈉注射液適應(yīng)癥包括：1、預(yù)防深靜脈血栓形成及肺栓塞；2、治療已形成的靜脈血栓；3、預(yù)防血液透析時(shí)體外循環(huán)中血栓的形成；4、治療不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心梗。
圖3：2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，同比去年增長(zhǎng)29.11%。在抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品中，依諾肝素鈉注射液以5.14%的市場(chǎng)份額排位第三。
圖4：依諾肝素鈉注射液一致性評(píng)價(jià)信息
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一鍵檢索）
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)擁有依諾肝素鈉注射液生產(chǎn)批文的廠家包括原研廠家賽諾菲及7家仿制藥企業(yè)，深圳市天道醫(yī)藥、常州千紅生化制藥、南京健友生化制藥已提交該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”階段。
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