截止5月23日，CDE承辦一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)1122個(gè)（352家企業(yè)的340個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），其中已有202個(gè)受理號(hào)（92個(gè)品種）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。本周又有2品種（3品規(guī)）過(guò)評(píng)，18受理號(hào)16品種申報(bào)獲受理，科倫藥業(yè)注射劑搶眼。
過(guò)評(píng)詳情：又有2品種通過(guò)，滿(mǎn)3家品種再添一員
本周又有2品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是廣東華南藥業(yè)的異煙肼片和石家莊四藥的氟康唑片。其中廣東華南藥業(yè)是第三家通過(guò)異煙肼片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，石家莊四藥第二家通過(guò)氟康唑片一致性評(píng)價(jià)。
本周一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)詳情
異煙肼片是一種抗結(jié)核病用藥，主要與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合使用，1952年分別由Laphal公司投放法國(guó)市場(chǎng)、Schein投放美國(guó)市場(chǎng)，商品名Rimifon（雷米封），目前Rimifon已經(jīng)在美國(guó)退市。根據(jù)IQVIA最新數(shù)據(jù)，2018年度，異煙肼片于中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售額約為人民幣9,436萬(wàn)元。
據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)產(chǎn)異煙肼片市場(chǎng)批文有571條，涉及生產(chǎn)廠(chǎng)家381家。其中已有23家企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比備案，9家企業(yè)申報(bào)獲受理；此前華中藥業(yè)和復(fù)星醫(yī)藥子公司沈陽(yáng)紅旗制藥已相繼過(guò)評(píng)，本周華南藥業(yè)第三家過(guò)評(píng)，至此，異煙肼片過(guò)評(píng)企業(yè)圓滿(mǎn)集齊3家。
此外，據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)了解，異煙肼片是華南藥業(yè)第二個(gè)一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)品種，第一個(gè)是鹽酸****片。且值得提及的是目前華南藥業(yè)還有5品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，其中氫溴酸右美沙芬片和頭孢拉定膠囊已完成BE試驗(yàn)，不出意外，不久也將通過(guò)。
氟康唑片屬于三唑類(lèi)抗真菌藥物，主要用于治療或預(yù)防各類(lèi)真菌感染，包括隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。為國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保目錄藥品，據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年Q1~Q3我國(guó)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為2.68億元人民幣，復(fù)合增長(zhǎng)2.2%。
目前國(guó)產(chǎn)氟康唑片市場(chǎng)批文有24條，涉及四川科倫、石家莊四藥、揚(yáng)子江等17家企業(yè)，其中進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比備案的有5家，已有4家企業(yè)申報(bào)獲受理；四川科倫藥業(yè)首家通過(guò)，石家莊四藥第二家過(guò)評(píng)，揚(yáng)子江和悅康藥業(yè)該品種BE試驗(yàn)均已完成，誰(shuí)將第三家通過(guò)，拭目以待。
另外，值得一提的是，截止目前石家莊四藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)參比備案的藥品共計(jì)6個(gè)，申報(bào)獲受理的僅3個(gè)，氟康唑片為其公司首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，詳情可見(jiàn)下圖：
申報(bào)受理：18受理號(hào)16品種獲承辦，科倫藥業(yè)注射劑再突出
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)18個(gè)，涉及15家企業(yè)的16個(gè)品種，其中289目錄藥品7個(gè)、注射劑6個(gè)，其他3個(gè)。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
注：紅色字體部分為本周新增品種
搶眼的是，作為大輸液龍頭企業(yè)科倫藥業(yè)，本周又有2注射劑首次申報(bào)獲受理，分別是氨基酸葡萄糖注射液和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止5月23日，科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共計(jì)54個(gè)，注射劑受理號(hào)超半數(shù)，達(dá)35個(gè)受理號(hào)（21個(gè)品種）。四川科倫藥業(yè)占比，共計(jì)有29個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)，且15個(gè)為注射劑；其次是湖南科倫有19個(gè)受理號(hào)（14個(gè)為注射劑），注射用帕瑞昔布鈉已經(jīng)審批完畢，呈“已發(fā)件”狀態(tài)。
今年3月CDE發(fā)布第21批化藥參比制劑目錄，總共327個(gè)品種，有224個(gè)注射劑參比。值得注意的是此前的20批化藥參比制劑目錄均沒(méi)有注射劑，注射劑一致性評(píng)價(jià)也沒(méi)有確切的開(kāi)展政策出臺(tái)。第21批化藥參比制劑目錄無(wú)疑釋放出注射劑一致性評(píng)價(jià)或?qū)㈤_(kāi)展的信號(hào)，科倫承接訊息，在注射劑一致性評(píng)價(jià)沒(méi)有正式全面開(kāi)展下，有預(yù)見(jiàn)性的提前布局，一旦過(guò)評(píng)，在目前火熱的藥品集中采購(gòu)想必將占絕對(duì)的優(yōu)先選擇權(quán)。
科倫藥業(yè)注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
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