日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布，批準(zhǔn)了兩款新藥在中國(guó)上市，據(jù)悉，這兩款新藥均是臨床急需境外已上市的進(jìn)口藥。它們分別是，用于骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者治療的地舒單抗注射液（英文名：Denosumab Injection），和用于50歲及以上成人帶狀皰疹預(yù)防的重組帶狀皰疹**（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））。
1. GSK的重組帶狀皰疹**
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病，通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹，可持續(xù)兩到四周，隨著年齡增長(zhǎng)患病風(fēng)險(xiǎn)升高。常見(jiàn)并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛，疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年，嚴(yán)重影響患者正常工作和生活。在中國(guó)，每年有近300萬(wàn)成年人受帶狀皰疹影響。
由于國(guó)內(nèi)缺少對(duì)該病有效的預(yù)防和治療手段，因此，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹**列入首批48個(gè)臨床急需新藥，加快審評(píng)審批進(jìn)程。為提高審評(píng)效率，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心與申請(qǐng)人進(jìn)行了大量深入細(xì)致的溝通交流工作，并兩次召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)進(jìn)行集體研究，科學(xué)評(píng)估境外數(shù)據(jù)（包含亞洲亞組人群），在充分論證安全性和有效性的前提下，結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)，有條件批準(zhǔn)本品在中國(guó)上市。
本品采用DNA重組技術(shù)，在中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢（CHO）細(xì)胞中表達(dá)水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成，對(duì)帶狀皰疹具有較好的保護(hù)效力，適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射，常見(jiàn)不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹，以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。
國(guó)家藥監(jiān)局在有條件批準(zhǔn)本品上市的同時(shí)，針對(duì)本品雖境外已上市但缺乏國(guó)內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù)，以及采用新佐劑是否會(huì)導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，要求申請(qǐng)人繼續(xù)全面做好上市后研究，及時(shí)開(kāi)展藥物警戒、更新國(guó)內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說(shuō)明書(shū)，充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險(xiǎn)可控。
2. 安進(jìn)的地舒單抗注射液
骨巨細(xì)胞瘤是一種極為罕見(jiàn)且進(jìn)展迅速、富含人核因子活化因子受體配體（RANKL）的原發(fā)性骨腫瘤，表現(xiàn)為在長(zhǎng)骨的干骺端和骺部或脊柱、骶骨的偏心融骨性病變。病變表現(xiàn)為高度血管化和侵襲性融骨性病變，并且邊界模糊以及過(guò)渡區(qū)較寬。表達(dá)RANKL的單核基質(zhì)細(xì)胞是骨巨細(xì)胞瘤病變的腫瘤組分，基于目前的假說(shuō)，其作用是募集破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞，引起腫瘤具有侵襲性的溶骨活性。
地舒單抗是由安進(jìn)公司開(kāi)發(fā)的一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。在骨巨細(xì)胞瘤患者中，地舒單抗對(duì)腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制可顯著減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞。因此，骨質(zhì)溶解減少，巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢，增生性基質(zhì)被致密的非增生性、分化型編織新骨代替，從而改善臨床結(jié)局。地舒單抗可作為骨巨細(xì)胞瘤的靶向治療，并有可能成為填補(bǔ)這一疾病未獲滿(mǎn)足的醫(yī)學(xué)需求的重要治療選擇。
該品種是以境外臨床數(shù)據(jù)支持在中國(guó)的免臨床進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人提供的主要支持性臨床數(shù)據(jù)均在境外獲得。因此，國(guó)家藥監(jiān)局綜合各技術(shù)部門(mén)意見(jiàn)，于5月21日有條件批準(zhǔn)本品上市，同時(shí)要求申請(qǐng)人在本品獲批后繼續(xù)開(kāi)展在我國(guó)的臨床研究，制定并嚴(yán)格執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
我們祝賀GSK的重組帶狀皰疹**和安進(jìn)的地舒單抗注射液在中國(guó)上市，希望這兩款藥物能夠造?；颊?，給患者帶來(lái)新的治療選擇。
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