輝瑞Lyrica緊急時刻到來！III期臨床失敗仿制藥上市在即

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-05-27

輝瑞近日宣布，評估Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）作為輔助療法用于癲癇患者治療原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的III期研究沒有達到主要終點。

該研究是一項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究，評估了兩種劑量Lyrica用于5-65歲癲癇患者輔助治療PGTC癲癇發(fā)作的療效和安全性。研究在21個國家70個臨床地點開展，入組219例患者。研究中，患者按1:1:1的比例進行隨機分組，接受安慰劑，或每天兩次兩種固定劑量Lyrica治療：5mg/kg/天（體重＜30kg的受試者7mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者300mg/天）或10mg/kg/天（體重＜30kg的受試者14mg/kg/天，年齡≥17歲的受試者600mg/天）。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，兩種劑量Lyrica均沒有顯著降低PGTC癲癇發(fā)作頻率。安全性方面，與先前在兒童和成人患者中開展的癲癇臨床研究中觀察到的已知的安全性具有可比性。最常見的副作用是頭暈、頭痛和嗜睡。

該研究是對美國FDA的上市后承諾。Lyrica兒科癲癇項目由6項癲癇患者研究組成，其中的5項已經(jīng)完成。

癲癇是一種慢性疾病，特征是反復(fù)發(fā)作、無端發(fā)作，在成人和兒童中均有發(fā)生。據(jù)估計，全球約有6500萬癲癇患者，在美國癲癇患者超過300萬，包括47萬兒童患者。PGTC癲癇發(fā)作又稱大發(fā)作，是最常見的全身性發(fā)作類型，涉及意識喪失。

Lyrica是一種抗癲癇藥和鎮(zhèn)痛藥，已獲全球130多個國家和地區(qū)批準(zhǔn)多種適應(yīng)癥。在美國，Lyrica被用于治療成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛和帶狀皰疹。此外，Lyrica也被批準(zhǔn)用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。

Lyrica是輝瑞的一款重磅產(chǎn)品，自上市以來銷售額穩(wěn)步增長，2018年全球銷售額達到了49.7億美元，其中美國市場貢獻35億美元。在美國，Lyrica專利原本于2018年12月30日到期，但兒科癲癇項目的開展，將其專利保護延長了6個月。該藥的仿制藥預(yù)計將于今年6月底登陸美國市場。

與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對品牌藥的沖擊是災(zāi)難性的。一旦化學(xué)仿制藥進入市場，品牌藥銷售將會呈現(xiàn)斷崖式下跌，第一年銷售額損失至少50%。GlobalData預(yù)計，仿制藥上市后，Lyrica的銷售額將從2018年的近50億美元下降至2024年的9.5億美元。

參考來源：Pfizer Announces Top-Line Results from Phase 3 Trial of LYRICA (pregabalin) in Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures

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