NMPA受理替雷利珠單抗治療尿路上皮癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

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來源：美通社

2019-05-31

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）已受理了一項(xiàng)在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

此新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于臨床、非臨床以及化學(xué)、生產(chǎn)和藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)替雷利珠單抗治療113位先前接受過治療的、PD-L1呈陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性中國和韓國UC患者的關(guān)鍵2期臨床研究（藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20170071）的結(jié)果。一項(xiàng)近期關(guān)于該研究數(shù)據(jù)的獨(dú)立評(píng)詁結(jié)果表明，截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，在中位隨訪時(shí)間為8個(gè)月的情況下，在104位符合療效評(píng)估條件的患者中，總緩解率（ORR）為23.1%，包括八位患者（7.7%）達(dá)到了確認(rèn)的完全緩解（CR），16位患者（15.4%）達(dá)到了確認(rèn)的部分緩解（PR）。不良事件發(fā)生的頻率和嚴(yán)重程度與先前報(bào)道的替雷利珠單抗1/2期安全性和耐受性數(shù)據(jù)總體一致，對(duì)于特定免疫相關(guān)的不良事件，亦與之前報(bào)道的其他抗PD-1抗體一致。本臨床研究的完整數(shù)據(jù)計(jì)劃將在近期的一場醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。

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