高純度魚油成分新藥有望今年獲批可降低心血管病風(fēng)險

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來源：藥明康德

2019-05-31

Amarin公司日前宣布，其主打產(chǎn)品Vascepa（icosapent ethyl）膠囊用于降低心血管風(fēng)險的補充新藥申請（sNDA）已獲得美國FDA接受，同時被授予優(yōu)先審評資格，審評時間比預(yù)期縮短4個月，預(yù)計在今年9月收到FDA的回復(fù)。

根據(jù)Amarin公司的新聞稿，這款新藥如獲批準，對于使用他汀類藥物治療后低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂異?；颊?，Vascepa將成為首款能用來減少殘留心血管風(fēng)險的藥物。

心血管疾病在全世界范圍內(nèi)仍是人類的頭號殺手。盡管他汀類療法可以減少心血管不良事件風(fēng)險，但很多患者在低密度脂蛋白膽固醇水平下降到達標的情況下，心血管疾病的重要指標甘油三酯的水平依然偏高，對健康造成嚴重的挑戰(zhàn)。

Vascepa由高純度的icosapent ethyl組成，源于天然魚油成分ω-3脂肪酸，生產(chǎn)過程使用FDA監(jiān)管的制造工藝，去除雜質(zhì)并保留活性成分。Vascepa是一種處方藥，被FDA認定為新化學(xué)實體，并非普通魚油那樣的膳食補充劑。

獲批的sNDA是基于一項名為REDUCE-IT的全球臨床3期研究，試驗主要結(jié)果和附加結(jié)果先后發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和《美國心臟病學(xué)會雜志》。結(jié)果顯示，Vascepa可將首次發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）的風(fēng)險相對降低25%，試驗達到主要終點。

Amarin董事長兼首席執(zhí)行官John F. Thero先生表示：“很高興FDA接受了我們的申請并授予優(yōu)先審評資格。我們相信，REDUCE-IT的試驗結(jié)果讓Amarin為預(yù)防性治療心血管疾病的臨床實踐帶來變革。”

參考資料

[1] U.S. FDA GRANTS PRIORITY REVIEW FOR VASCEPA? (ICOSAPENT ETHYL) SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION SEEKING CARDIOVASCULAR RISK REDUCTION INDICATION. Retrieved May 30, 2019, from https://investor.amarincorp.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-priority-review-vascepar-icosapent-ethyl

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