上周日舉行的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上，禮來(lái)公布了Trulicity的相關(guān)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示服用Trulicity可將糖尿病患者心臟病發(fā)作、中風(fēng)和心血管死亡率降低12％。不過(guò)盡管Trulicity在每個(gè)類別中都產(chǎn)生了數(shù)值效益，但它們?cè)诮y(tǒng)計(jì)學(xué)上并不具有顯著性。
Trulicity是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，每周一次皮下注射，該藥于2014年底獲美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)用于2型糖尿病的治療。Truclicity不是胰島素，其作用機(jī)制與天然激素GLP-1類似，可促進(jìn)患者進(jìn)食時(shí)機(jī)體自身胰島素的分泌。
此次積極的試驗(yàn)結(jié)果也使得這種GLP-1藥物證實(shí)了可以為患者帶來(lái)心臟益處。而Trulicity的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，諾和諾德的semaglutide也在2016年證明它可以減少26％的心血管問(wèn)題。
此次公布數(shù)據(jù)的Rewind研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估每周一次胰高血糖素樣肽1受體激動(dòng)劑Trulicity 1.5mg相對(duì)于安慰劑對(duì)2型糖尿病成人患者心血管（CV）事件的作用。
主要CV終點(diǎn)為主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）的首次發(fā)生時(shí)間，次要終點(diǎn)包括主要CV終點(diǎn)中每個(gè)組成部分，以及包括視網(wǎng)膜或腎 臟疾病在內(nèi)的復(fù)合臨床微血管預(yù)后、不穩(wěn)定性心絞痛住院、需要住院治療的心衰、需要就診的緊急心衰、全因死亡率。
近年來(lái)，醫(yī)學(xué)界也越來(lái)越認(rèn)識(shí)到大多數(shù)糖尿病患者是死于心臟相關(guān)的并發(fā)癥，而并不是血糖升高。禮來(lái)糖尿病藥物Trulicity的Rewind試驗(yàn)結(jié)果顯示出了改善心血管死亡、心臟病發(fā)作和中風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的效果。
去年，禮來(lái)還進(jìn)行了多項(xiàng)三期研究，將Trulicity與最可能的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品進(jìn)行了頭對(duì)頭比較，該藥的表現(xiàn)也沒有讓人失望。根據(jù)已公布的數(shù)據(jù)，在頭對(duì)頭臨床研究中，Trulicity擊敗了阿斯利康的Byetta和默沙東的Januvia/****聯(lián)合療法，同時(shí)也證明了其療效優(yōu)于諾和諾德重磅藥物Victoza。Victoza在2017年的全球銷售額高達(dá)37.4億美元，在GLP-1市場(chǎng)傲視群雄，而Trulicity具有每周注射一次的優(yōu)勢(shì)，2017年全球銷售額已達(dá)20.3億美元。
業(yè)界預(yù)測(cè)，Trulicity未來(lái)將取代Victoza成為GLP-1市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，Trulicity在2024年的全球銷售額將達(dá)到46.22億美元，成為最暢銷的降糖藥，而諾和諾德的同類競(jìng)品semaglutide的同期銷售額將達(dá)到44.11億美元。
但有分析師表示，禮來(lái)此次公布的數(shù)據(jù)可能低于預(yù)期。“在功效風(fēng)險(xiǎn)比率方面，禮來(lái)很難說(shuō)達(dá)到了引人注目的效果，而試驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)也與semaglutide的范圍類似。”不過(guò)禮來(lái)也很快指出了試驗(yàn)Rewind的結(jié)果與諾和諾德存在的一些關(guān)鍵的差異。
首先，此次試驗(yàn)中大多數(shù)參與者（大約69％）先前未患有已經(jīng)確定的心血管疾病，這也是諾和諾德試驗(yàn)中無(wú)法做到的。禮來(lái)的全球發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)人BradWoodward指出，“此外，Rewind試驗(yàn)?zāi)壳耙彩峭?jí)別藥物中試驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)的一組，平均隨訪時(shí)間為5.4年，并且試驗(yàn)參與者女性和男性的比例也較為平衡。重點(diǎn)是，試驗(yàn)中各個(gè)小組中保持一致。”
“我們?cè)囼?yàn)覆蓋的人群十分廣泛，基本可以代表接受2型糖尿病治療的各類型患者，”Woodward補(bǔ)充道，“我們也相信這些影響在各試驗(yàn)組之間都是一致的。”目前，禮來(lái)已加快提交Trulicity相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，因?yàn)橹Z和諾德semaglutide正在向市場(chǎng)推進(jìn)并威脅到了其市場(chǎng)份額。
與此同時(shí)，禮來(lái)也正在研究另外一款GLP-1市場(chǎng)的候選藥物tirzepatide。同樣在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上，禮來(lái)公布了該藥物更多的正面數(shù)據(jù)，研究結(jié)果強(qiáng)化了tirzepatide降低2型糖尿病患者糖化血紅蛋白和體重的潛力。作為GIP與GLP-1受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，tirzepatide顯示出能夠改善β細(xì)胞功能（胰 腺β細(xì)胞產(chǎn)生、儲(chǔ)存和釋放胰島素）和胰島素敏感性（體內(nèi)細(xì)胞對(duì)胰島素的反應(yīng)），該藥物的有效性和耐受性得以證實(shí)。
在使用tirzepatide治療8周后，2型糖尿病患者的A1C和體重顯著減輕。2型糖尿病患者非酒精性脂肪性肝炎也得到顯著改善。Bernstein分析師WimalKapadia本月早些時(shí)候表示，“禮來(lái)最終將占據(jù)GLP-1市場(chǎng)中注射劑里的較大份額以及諾和諾德的semaglutide開拓的口服市場(chǎng)。”
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