6月10號(hào)晚間，港股上市公司石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的“硫酸氫氯吡格雷片（75mg）”已獲NMPA頒發(fā)藥品注冊(cè)批件。因此，石藥集團(tuán)也成為國(guó)內(nèi)第三家獲得該產(chǎn)品批件的藥企。
另外值得注意的是本次是要獲批的硫酸氫氯吡格雷片亦屬于先去國(guó)外審評(píng)獲得認(rèn)可，才在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)獲批的品種，該品種曾在2017年2月2日已有美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。由此也可以看出的，為了保證自家產(chǎn)品能夠準(zhǔn)時(shí)獲批，國(guó)內(nèi)各企業(yè)優(yōu)先采取國(guó)際市場(chǎng)試水的情況越來越多。
石藥集團(tuán)在公告中稱，本次獲批的硫酸氫氯吡格雷片為前體藥物，在臨床上主要應(yīng)用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，其中包括用于近期心肌梗死、缺血性卒中、確診外周動(dòng)脈性疾病或急性冠脈綜合征患者，具有療效強(qiáng)、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
石藥虎口奪食
目前國(guó)內(nèi)同類藥品上市獲批的廠家有6家，其中包括信立泰、賽諾菲、樂普醫(yī)療等老牌藥企，可以說在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手眾多的情況下，石藥集團(tuán)要想突出重圍還需展現(xiàn)自身不一樣的特性來。
對(duì)于國(guó)內(nèi)的氯吡格雷市場(chǎng)，之前長(zhǎng)期以來一直都是賽諾菲、信立泰及樂普藥業(yè)“三家爭(zhēng)雄”，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年氯吡格雷近一年國(guó)內(nèi)熱銷、增長(zhǎng)動(dòng)力強(qiáng)勁，在抗凝血藥物領(lǐng)域的占比實(shí)現(xiàn)從23.5%到44.7%的巨大增長(zhǎng)，有力的與其他抗凝血藥物拉開市場(chǎng)差距。
而在生產(chǎn)廠家方面，其原研藥廠家賽諾菲在去年的銷量占比有 45.2%，不敵信立泰占比46%，而這也是第一次被仿制藥廠家所超越。其他廠家方面，樂普醫(yī)療的帥泰（25mg/片）和帥信（75mg/片）則分別占3.1%和5.7%。
由上也可以看出的是，石藥的硫酸氫氯吡格雷片在進(jìn)入市場(chǎng)之后首要面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分別是原研廠家賽諾菲和國(guó)內(nèi)仿制藥廠家信立泰。根據(jù)兩者目前的定價(jià)來看，2018年信立泰的氯吡格雷75mg的銷售價(jià)格統(tǒng)一為8.49元/片，25mg品規(guī)為3.48元/片；賽諾菲原研藥在華的定價(jià)為15.91元/片，另一家企業(yè)樂普醫(yī)療的定價(jià)為25mg的2.56元/和75mg的6.85元/片。
可以說，這幾家企業(yè)在定價(jià)方面并沒有拉開較大的差距，不過在去年的“4+7”帶量采購(gòu)中，信立泰的品種則以22.26元（75mg*7片 ）中標(biāo)，市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步突破。而當(dāng)時(shí)已經(jīng)過評(píng)的樂普藥業(yè)卻沒有把握住機(jī)會(huì)，這也給了后來者較大的壓力。所以石藥集團(tuán)未來要走的路絕對(duì)不平坦，從上述藥企中搶奪市場(chǎng)份額不亞于虎口奪食。
目前市場(chǎng)上銷售的幾家企業(yè)在全國(guó)各地的銷量亦有不同的斬獲，例如，其中作為目前銷量排在第三名的樂普醫(yī)療于去年福建省的銷量就超過其原研廠家賽諾菲。而去年高居銷售榜首的信立泰在福建省表現(xiàn)不如預(yù)期，這當(dāng)然和樂普醫(yī)療在打價(jià)格戰(zhàn)有關(guān)，更重要的是，福建省的招標(biāo)價(jià)格要高于信立泰在全國(guó)的指導(dǎo)價(jià)和帶量采購(gòu)中的中標(biāo)價(jià)。
而這也給了石藥一個(gè)突圍的思路，那就是石藥集團(tuán)的硫酸氫氯吡格雷片在正式上市之時(shí)，亦可采用樂普醫(yī)療的銷售策略，緩步推進(jìn)，攻占帶量采購(gòu)尚未覆蓋的市場(chǎng)空間，分省來進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，從而各個(gè)擊破，打開局面。
石藥研發(fā)隱憂
根據(jù)石藥集團(tuán)2018年年報(bào)，去年的研發(fā)開支為15.83億港元，而2017年則為8.15億港元，增長(zhǎng)近一倍。
具體品種方面，目前石藥集團(tuán)分別有10個(gè)及2個(gè)小分子新藥在中國(guó)及美國(guó)進(jìn)行臨床研究；7個(gè)大分子新藥“抗CD20單克隆抗體注射液”、“抗EGFR單克隆抗體注射液”、“抗 RANKL 單克隆抗體注射液”及兩個(gè)雙抗產(chǎn)品正在中國(guó)進(jìn)行臨床研究；另有4個(gè)新制劑品種“鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液”正在進(jìn)行臨床研究。
當(dāng)然，有喜亦有憂，對(duì)于石藥而言，雖然近幾年明顯加大了研發(fā)的力度，但是公司在大分子生物藥的研發(fā)領(lǐng)域相對(duì)較弱，特別是近幾年的大熱門如PD-1抑制劑等產(chǎn)品方面。投資者擔(dān)心未來隨著現(xiàn)有核心產(chǎn)品的專利到期，公司能否及時(shí)推出重磅藥物使得公司維持較高速增長(zhǎng)確是一個(gè)問題。
例如目前，石藥集團(tuán)核心品種恩必普（丁苯酞膠囊）專利將于2023年到期，為延長(zhǎng)該產(chǎn)品的生命周期，石藥集團(tuán)還申請(qǐng)了丁苯酞新適應(yīng)癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關(guān)物質(zhì)制備專利。
但即便如此，仿制藥企業(yè)亦虎視眈眈，早在2017年3月南京優(yōu)科已提交了丁苯酞原料藥的4類仿制申請(qǐng)，以及丁苯酞注射液的2.2類改良新藥注冊(cè)申請(qǐng)，另外麗珠也在申請(qǐng)丁苯酞注射液的臨床。
可以說，石藥集團(tuán)后續(xù)的創(chuàng)新藥品研發(fā)能力亦將成為投資者衡量其市值的一個(gè)重要指標(biāo)，畢竟在中國(guó)藥企進(jìn)入存量時(shí)代之時(shí)，任何毫不起眼的短板都有可能成為被對(duì)手超越的踏板。
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