CAR-T細胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟生物醫(yī)藥(上海)有限公司(CARsgen Therapeutics)今日宣布:公司自主研發(fā)在研產(chǎn)品—CT053 全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的新藥臨床試驗(IND)申請,已收到了美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)獲準該產(chǎn)品進入臨床試驗的通知。
CT053 CAR-BCMA T是由科濟生物自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物,是采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR)修飾的T細胞,主要目標適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。此次臨床試驗在美獲批,是該產(chǎn)品繼2019年2月27日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)默示許可后,獲得的第二個國家或地區(qū)的臨床許可。這次獲批也是中國原研CAR-T項目首次在美獨立申請IND,并順利獲得FDA批準。
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