6月18日晚間，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》。該份文件發(fā)布在北京醫(yī)耗聯(lián)動改革后，對醫(yī)用耗材從采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等方面都做了相關(guān)要求，此舉無疑將進一步破除以耗養(yǎng)醫(yī)，規(guī)范診療行為，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。
新浪醫(yī)藥對這份管理辦法進行了梳理，重點涵蓋二級以上醫(yī)院應專設(shè)部門管理醫(yī)用耗材、植入類醫(yī)用耗材使用前應進行術(shù)前討論、超規(guī)使用的醫(yī)用耗材被列為重點監(jiān)管對象、醫(yī)護人員在醫(yī)用耗材購銷、使用中謀私利將面臨處罰等。
二級以上醫(yī)院應專設(shè)部門管理醫(yī)用耗材
文件提到，二級以上醫(yī)院應當設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會。其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負責人指定人員負責醫(yī)用耗材管理工作。
在管理人員上，醫(yī)用耗材管理委員會由具有高級技術(shù)職務任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學、醫(yī)學工程、護理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務管理、財務管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀檢監(jiān)察、審計等部門負責人組成。醫(yī)用耗材管理委員會負責采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等工作。
文件要求，醫(yī)療機構(gòu)應當為醫(yī)用耗材管理部門、醫(yī)務管理部門配備和提供必要的場所、設(shè)備設(shè)施和人員。
動態(tài)調(diào)整醫(yī)用耗材供應目錄
醫(yī)用耗材供應目錄由醫(yī)用耗材管理部門按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，遴選出本機構(gòu)需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，形成供應目錄，并進行動態(tài)管理。
文件強調(diào)，供應目錄應當定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應當從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供應目錄。確需從集中采購目錄之外進行遴選的，應當按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)應當加強供應目錄涉及供應企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定納入供應目錄的相同或相似功能醫(yī)用耗材供應企業(yè)數(shù)量。
結(jié)合目前醫(yī)用耗材聯(lián)合采購的趨勢，該文件也提到鼓勵醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)或者非醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合進行醫(yī)用耗材遴選和采購。
其他科室不得私自從事采購活動
醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務明確由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材使用科室或部門應當根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。
醫(yī)用耗材管理部門應當根據(jù)醫(yī)用耗材使用科室或部門提出的采購申請，按照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務院有關(guān)規(guī)定，采用適當?shù)牟少彿绞?，確定需要采購的產(chǎn)品、供應商及采購數(shù)量、采購價格等，并簽訂書面采購協(xié)議。
此外，醫(yī)用耗材采購工作應當在有關(guān)部門有效監(jiān)督下進行，由至少2名工作人員實施。
植入類醫(yī)用耗材使用前應進行術(shù)前討論
納入供應目錄的醫(yī)用耗材應當根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。
在診療活動中：Ⅰ級醫(yī)用耗材，應當由衛(wèi)生技術(shù)人員使用；Ⅱ級醫(yī)用耗材，應當由有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓后使用，尚未取得資格的，應當在有資格的衛(wèi)生技術(shù)人員指導下使用；Ⅲ級醫(yī)用耗材，應當按照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，由具有有關(guān)技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用。
文件特別指出，植入類醫(yī)用耗材應當由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用，并將擬使用的醫(yī)用耗材情況納入術(shù)前討論，包括擬使用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等；非植入類醫(yī)用耗材的使用，應當符合醫(yī)療技術(shù)管理等有關(guān)醫(yī)療管理規(guī)定。
醫(yī)療機構(gòu)使用安全風險程度較高的醫(yī)用耗材時，應當與患者進行充分溝通，告知可能存在的風險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應當簽署知情同意書等。
重點監(jiān)控超規(guī)使用醫(yī)用耗材
在醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作中，重點由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床應用技術(shù)要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材進行重點監(jiān)控。
醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)用耗材超常使用預警機制，對超出常規(guī)使用的醫(yī)用耗材，要及時進行預警，通知相關(guān)部門和人員。
醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)用耗材的臨床使用進行評價。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范等，建立評價體系，對醫(yī)用耗材臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)存在的或潛在的問題，制定并實施干預和改進措施，促進醫(yī)用耗材合理使用。
醫(yī)護人員不得在醫(yī)用耗材購銷、使用中謀私利
該文件提到，醫(yī)療機構(gòu)不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當經(jīng)濟利益。
對違反行風規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應當根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應處罰和處理。
醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，根據(jù)其具體情形及造成后果由縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門及相關(guān)業(yè)務主管部門依法依規(guī)予以處理：
1.違反醫(yī)療器械管理有關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范的；
2.未建立醫(yī)用耗材管理組織機構(gòu)，醫(yī)用耗材管理混亂，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
3.醫(yī)用耗材使用不合理、不規(guī)范問題嚴重，造成醫(yī)療安全隱患和嚴重不良后果的；
4.非醫(yī)用耗材管理部門擅自從事醫(yī)用耗材采購、存儲管理等工作的；
5.將醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)，或在醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當利益的；
6.違反本辦法的其他規(guī)定并造成嚴重后果的。
備注：
這份文件中的醫(yī)用耗材是指——經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。
全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理由國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局負責?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督管理。該辦法適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本辦法進行。
該辦法自2019年9月1日起施行。
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