近日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司聯(lián)合開發(fā)的Vyleesi（bremelanotide）上市，治療絕經(jīng)前女性的性欲減退癥（HSDD）。
HSDD是女性中常見的性功能障礙之一，HSDD的主要表現(xiàn)為性欲降低，同時(shí)帶來(lái)**壓力，時(shí)常會(huì)影響婦女的情感健康，親密關(guān)系和總體生活質(zhì)量。HSDD的成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學(xué)因子的失衡相關(guān)。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在全球，絕經(jīng)前女性（18～55歲）性欲低下的發(fā)病率約為10%（發(fā)展中國(guó)家遠(yuǎn)高于這一水平），僅僅在美國(guó)，就預(yù)計(jì)有600萬(wàn)女性患有性欲低下。
Vyleesi是一種黑皮質(zhì)素4受體（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”創(chuàng)新激動(dòng)劑，這款新藥可以通過(guò)一個(gè)自動(dòng)一次性注射器，在預(yù)期的性活動(dòng)之前使用，HSDD患者不需要每日使用這一療法。
FDA的批準(zhǔn)是基于Vyleesi在名為RECONNECT的3期臨床研究項(xiàng)目中的表現(xiàn)。這項(xiàng)研究包括兩個(gè)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)，總計(jì)包括1247名絕經(jīng)前患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，兩項(xiàng)試驗(yàn)都達(dá)到了試驗(yàn)的共同主要終點(diǎn)，接受治療的婦女性欲指數(shù)的評(píng)分顯著提高的比例為25%，顯著優(yōu)于安慰劑組（17%），同時(shí)Vyleesi降低了HSDD帶來(lái)的焦慮。
Vyleesi常見副作用是惡心、嘔吐、潮紅、頭痛等，臨床試驗(yàn)中約40%的患者出現(xiàn)惡心，尤其是第一次注射時(shí)，另外，在給藥后血壓升高，通常在12小時(shí)內(nèi)消退，基于此，美國(guó)FDA警告說(shuō)，高血壓或心臟病患者不應(yīng)該使用。
目前，僅有一種藥物批準(zhǔn)用于絕經(jīng)前女性治療HSDD，即Sprout公司的Addyi，也稱為“女性偉哥”。Palatin公司于2017年1月獲得Vyleesi北美獨(dú)家授權(quán)開發(fā)和商業(yè)化，復(fù)星醫(yī)藥擁有Vyleesi在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
AMAG估計(jì)，Vyleesi上市后可能帶來(lái)10億美元的銷售額。
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