7月1日，中關村發(fā)布公告稱，子公司北京華素制藥于近日收到國家藥監(jiān)局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片(2.5mg)首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，富馬酸比索洛爾片為心血管系統(tǒng)藥物，2018年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售超過10億元。
圖1：中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸比索洛爾片銷售額(單位：萬元)
(來源：米內網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年起，富馬酸比索洛爾片在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端的銷售額突破10億元關口，且有快速上漲的趨勢，2018年漲至13.4億元。
富馬酸比索洛爾片為高選擇性的β1-腎上腺素能受體阻滯劑，用于治療高血壓、冠心病(心絞痛)和慢性穩(wěn)定性心力衰竭的治療。富馬酸比索洛爾片由德國默克公司1978年率先研制，1986年首先在德國上市銷售，1998年在中國上市銷售。
2018年在中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸比索洛爾片的市場格局中，原研企業(yè)默克雪蘭諾占65.10%的市場份額，第二位北京華素制藥占比20.36%，第三位為成都苑東生物制藥，占比也超過了10%。
公告中提到，北京華素制藥于2016年開始該產(chǎn)品的一致性評價研究工作，2018年9月28日向國家藥監(jiān)局遞交了該產(chǎn)品的仿制藥一致性評價補充申請，2018年10月22日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《接收通知書》，該項目已累計投入研發(fā)費用672萬元，北京華素制藥為該產(chǎn)品首家過評企業(yè)。
圖2：目前已通過(或視同通過)一致性評價的心血管系統(tǒng)藥物
（來源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
據(jù)米內網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，截至2019年7月2日，心血管系統(tǒng)藥物中通過或視同通過一致性評價的產(chǎn)品達24個，其中有14個為僅有一家企業(yè)過評。
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