如果將此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》視為首次在國家層面針對“輔助用藥”開戰(zhàn)的信號，那么可以判斷的是，這場戰(zhàn)火所要蔓延的，遠不止這20個品種所占據(jù)的600億市場這么簡單。

       這是一份“遲到”了將近半年的名單。

       實際上自2018年12月12日，國家衛(wèi)健委下發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》起，整個醫(yī)藥行業(yè)就清晰的知道，這樣一天遲早會到來。這份通知要求，在全國范圍內(nèi)自二級以上醫(yī)療機構(gòu)開始，每個醫(yī)療機構(gòu)上報不少于20個輔助用藥品種，由各省級衛(wèi)健部門匯總后，在當(dāng)年12月31日前，以通用名、按照使用總金額由多至少排序，將前20個品種信息上報國家衛(wèi)健委，最終匯總成為一份全國版輔助用藥名錄，并對外公布。

       但顯然，絕大部分人都對這份目錄最終發(fā)布的時間做出了錯誤的預(yù)判。2019年7月1日，也是2019年下半年開始的第一天，這份目錄才最終姍姍來遲。面世的形式，也非此前行業(yè)所預(yù)判的“全國輔助用藥目錄”，而是“重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄”。

       毫無疑問的是，一批人從最開始就希望名單可以盡快出爐。畢竟，按照當(dāng)時的通知，新年過后基本上所有的省份都會將名錄報至國家衛(wèi)健委，國家衛(wèi)健委綜合各地情況，即便是采取“公約數(shù)”的原則，理論上來講也不需要費太多的功夫。更何況，對于哪些產(chǎn)品會在第一批被列入名單中，行業(yè)中基本上已有共識。而對于自身沒有相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)以及積極擁抱改革的人來說，全國輔助用藥目錄的出臺，無疑會進一步使行業(yè)環(huán)境凈化，甚至也會帶來一些新的機遇。

       但對另外一批人來說，則是希望名單盡量晚出臺甚至不出臺。如上所言，誰家的產(chǎn)品將大概率出現(xiàn)在這份名單上，幾乎已是行業(yè)中的公示，并且遠不止20個品種。人們所好奇的，實際上是哪些品種會“不幸”被列入第一批名錄，以及列入名錄之后，國家的政策究竟會如何來進行？

       據(jù)E藥經(jīng)理人此前在相關(guān)人士處獲得的消息，實際上在2019年1月初，“各地上報”這一環(huán)節(jié)的動作就已經(jīng)基本完成，“評審環(huán)節(jié)”則正在進行。那么，在將近六個月的時間里，到底都發(fā)生了什么事情，這無從得知。但可以想象得到的，一定有一場場的攻辯與談判。但無論過程如何，對于企業(yè)來說，一旦上了這份名單，就如同上了一道鐵枷鎖，不管是短期還是長期，或許都會受到致命打擊，屆時需要考慮的，或許只是各家承受打擊的能力。而對于以衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局為代表的官方來說，選擇一批典型的產(chǎn)品先“開刀”，無疑是肅清整個醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵一步。

       1、波及市場：不止600億！

       盡管此次目錄下發(fā)并非以“輔助用藥”目錄的形式，而是以重點監(jiān)控合理用藥目錄的形式出現(xiàn)，但從本質(zhì)上來說，這并沒有影響此次目錄下發(fā)所起到的實質(zhì)性作用。

       一方面，關(guān)于輔助用藥的定義本身并不明確，盡管有部分省份陸續(xù)對輔助用藥進行過一些定義，但全國范圍來看并不統(tǒng)一，且在實際使用中界定的難度也頗大，而重點藥品監(jiān)控則是國家衛(wèi)健委此前多次在下發(fā)的文件中所明確提示的方向。2019年4月9日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》，其中一個很明確的監(jiān)測和評價對象，正是一直以來被認為沒有明確臨床價值的輔助用藥、神藥。

       而從第一批公布的目錄來看，再對比此前各地發(fā)布的輔助用藥目錄或重點監(jiān)控藥品目錄，不難發(fā)現(xiàn)其中不少品種都是此前各地所發(fā)布目錄中的“?？?rdquo;。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫顯示，此次公布的20個品種在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售總額高達146億元，其中2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額的為奧拉西坦，達14.9億元，神經(jīng)節(jié)苷脂和磷酸肌酸鈉則分別以12.7億元、11.9億元位居第二第三。樣本醫(yī)院銷售最少的，如小牛血去蛋白提取物，也有1.9億元的銷售量。值得注意的是，這還僅是樣本醫(yī)院銷售，真實的銷售數(shù)字會再高上許多。

       E藥經(jīng)理人對此次所公布的20個品種所涉及的廠家及藥品批文也在第一時間做了系統(tǒng)梳理。統(tǒng)計顯示，此次目錄涉及的20個品種共涉及601個藥品批文（不含原料藥），其中批文最多的為腦蛋白水解物，共有112個批文，其次為胸腺五肽，為100個批文，長春西汀和前列地爾則分別有68個批文和52個批文。

       而至于這些品種所涉及的市場規(guī)模，有數(shù)據(jù)顯示為475億元，也有數(shù)據(jù)顯示為近600億元。由于統(tǒng)計口徑的不同，數(shù)據(jù)之間有所差異也很正常。但實際上，不管是475億元，還是600億元，都不應(yīng)該是此次所關(guān)注的重點。如果將此次國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》視為首次在國家層面針對“輔助用藥”開戰(zhàn)的信號，那么可以判斷的是，這場戰(zhàn)火所要蔓延的，遠不僅僅是這20個品種這么簡單。

       第一，此次發(fā)布的僅僅是第一批目錄，內(nèi)容也明確只涉及化藥和生物制劑。而根據(jù)以往各地發(fā)布的輔助用藥重點監(jiān)控目錄來看，未來所會波及到的企業(yè)將遠不止這些。后續(xù)可能還會有第二批、第三批的目錄，尤其是近幾年頗受爭議和關(guān)注的中藥注射劑，也仍然會是監(jiān)控目錄的“重點關(guān)照”對象。

       第二，也是更重要的一點是，如果我們僅將此次的目錄下發(fā)視為針對特定類別產(chǎn)品或特定企業(yè)的行為，那可能就有些過于簡單化了。誠然，這部分產(chǎn)品的市場規(guī)模龐大，當(dāng)前也占用了大量的醫(yī)保資金，但歸根結(jié)底，國家層面開始重視對輔助用藥的監(jiān)控，其本意應(yīng)該是促使醫(yī)療機構(gòu)的合理用藥，肅清醫(yī)藥行業(yè)帶金銷售的風(fēng)氣，使醫(yī)藥行業(yè)尤其是藥品市場的規(guī)范更加有序。此次文件也明確提及，除了進入目錄的20個品種，對尚未納入目錄管理的藥品，同樣要做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預(yù)警并查找原因。因此，原則上來說，沒有一家企業(yè)能在這場看似“圍剿”輔助用藥的戰(zhàn)爭中獨善其身。

       2、出大招：西醫(yī)不能開中藥？

       實際上，限制西醫(yī)開中藥的說法，在行業(yè)里由來已久。僅從最近的來說，2019年3月份兩會期間，全國政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春便提交了“關(guān)于加強西醫(yī)使用中成藥的培訓(xùn)、考核和管理”的提案。而在歷年兩會中，這些話題實際上也都曾掀起過一些討論。只是，由于爭議確實比較大，因此也一直沒有明確的推行舉措。

       而令人意外的是，這一“大招”，竟然在《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中所出現(xiàn)。更令人行業(yè)驚奇的是，實際上這份目錄中并沒有一個中藥。

       通知中的表述很明確：

       對于中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫(yī)師，經(jīng)過不少于1年系統(tǒng)學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)歷或?qū)W位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的2年以上西醫(yī)學(xué)習(xí)中醫(yī)培訓(xùn)班（總學(xué)時數(shù)不少于850學(xué)時）并取得相應(yīng)證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關(guān)規(guī)定跟師學(xué)習(xí)中醫(yī)滿3年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。

       早在此次目錄發(fā)布之前，就曾有坊間傳聞，之所以會有這樣的舉措，是因為輔助用藥目錄出臺受阻。

       當(dāng)然，這項政策出臺的真實原委還不得而知，但此前曾有中醫(yī)藥行業(yè)人士向E藥經(jīng)理人表示，如果真的限制西醫(yī)開中藥，那么對于中藥產(chǎn)業(yè)來說會是一個“毀滅性”打擊。此外，有行業(yè)人士表示，中成藥也是按照正規(guī)的藥品注冊辦法由國家進行批準(zhǔn)的，如果限制西醫(yī)是否，是否合法合規(guī)？

       這種擔(dān)憂并不是空穴來風(fēng)。從數(shù)量上來看，中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師的數(shù)量遠少于西醫(yī)。根據(jù)衛(wèi)健委日前發(fā)布的《2018年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示，2018年全國執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師人數(shù)為360.1萬人，但中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師僅有57.5萬，占比不到16%。這也意味著，一旦全面限制西醫(yī)開中藥，那么中成藥的處方量將會瞬間減少。

       但從另一方面來看，由西醫(yī)開具中藥也的確在現(xiàn)實的醫(yī)療場景中遇到了諸多問題。此前就有多位醫(yī)學(xué)專家指出，當(dāng)前情況是，大量的中藥由西醫(yī)開出，在醫(yī)保支付的藥品中，西藥(即化學(xué)藥)占比為75%，中成藥則為僅25%，但其中可能有四成，屬于“開錯的藥”。

       暫且不提限制西醫(yī)開中藥的合理性，從此次衛(wèi)健委下發(fā)文件中的表述其實能夠看到的是，國家仍然對于中藥相關(guān)的產(chǎn)品在進行一定限制。只是這種限制并非是出于不利于中藥發(fā)展的角度，更大程度上其實可能還是針對于此前被認為是輔助用藥目錄概率的諸多中藥注射劑品種的限制。

       3、衛(wèi)健委+醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)力，藥品市場將大變？

       讓無數(shù)醫(yī)藥行業(yè)人所“擔(dān)驚受怕”的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄盡管姍姍來遲，但總歸還是在2019年下半年的第一天落地了，按照此前的安排，接下來各個省份也要以此為基礎(chǔ)，各自出臺輔助用藥目錄，且不得少于國家輔助用藥目錄。

       這也意味著，此次被列入目錄的這20個品種，最起碼短期內(nèi)，在全國范圍內(nèi)都會面臨一個非常緊張的局面。

       而具體到醫(yī)療機構(gòu)的輔助用藥目錄，則是在省級目錄的基礎(chǔ)上，再增加其此前曾經(jīng)上報的輔助用藥品種，因此，影響的范圍只會更加廣泛。

       實際上，從2018年底到2019年已經(jīng)走過的前半年，以衛(wèi)健委和醫(yī)保局為代表的國家行政力量，實際上在藥品領(lǐng)域已經(jīng)有了諸多發(fā)力。不管是對于輔助用藥的嚴格監(jiān)管，還是對于通過集中采購、藥價談判等方式降低藥價，其本質(zhì)上都是在試圖扭轉(zhuǎn)此前相當(dāng)長一段時間內(nèi)，中國醫(yī)藥行業(yè)在藥品生產(chǎn)、使用、流通過程中所出現(xiàn)的各種問題。

       而從一系列動作，我們也可以大概得出接下來中國藥品監(jiān)管的三個走向：

       第一，藥品的臨床需求，會更多的以通用名來體現(xiàn)，企業(yè)的品牌優(yōu)勢將會逐步被弱化

       實際上，不管是按照國際準(zhǔn)則還是按照國內(nèi)的處方辦法，醫(yī)生在開具處方時都應(yīng)該是嚴格按照通用名開具處方，這也是當(dāng)前國家在進行仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價所要解決的一個根本問題。至于品牌優(yōu)勢，如外資進口和國產(chǎn)仿制而言，則在于病人根據(jù)自己的支付條件來進行選擇。此前一段時間4+7集采的改革，本質(zhì)上也是在保障臨床需求的情況下，將醫(yī)療機構(gòu)的采購權(quán)進行剝離，而這種剝離主要就是體現(xiàn)在對于品牌的選擇，從而回歸以通用名為基礎(chǔ)的藥品使用選擇。

       第二，醫(yī)?；鸨O(jiān)管將會進一步增強，輔助用藥不予報銷并非不可能

       6月30日，國家醫(yī)療保障局剛剛發(fā)布了《2018年全國基本醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》，從數(shù)字上能夠明顯看出，當(dāng)前階段國家醫(yī)?；鸬闹С鲈鏊偃匀灰笥谑杖朐鏊伲@也意味著對于醫(yī)?；鸬膰栏癖O(jiān)管以及更高效使用，一定是未來的重要方向。而除了打擊騙保行為之外，那些臨床效果不顯著但又占據(jù)大量醫(yī)保資金的品種，無疑將會是重點的監(jiān)管對象。

       針對輔助用藥而言，逐步的減少報銷比例甚至不予報銷并非不可能。福建此前就開創(chuàng)性的將輔助用藥分為普通輔助用藥以及萬能輔助用藥，并且分別制定了不同的支付比例，最嚴格的，則是中藥注射劑中的非基藥品種，福建省的規(guī)定是一律不予報銷，個人自付比例為。而E藥經(jīng)理人此前了解到，國家醫(yī)保局在2019年初安排全年工作時就指出，各省要對本地區(qū)藥品進行分析梳理，而且還提出針對輔助類藥品，可參考三明129輔助類藥品的采購方法。

       第三，藥品的流向?qū)鼮榍逦?，對于超適應(yīng)癥使用的監(jiān)管也會更加嚴格

       日前國家醫(yī)療保障局也剛剛宣布正在進行醫(yī)保系統(tǒng)的信息化標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，其中一個重要內(nèi)容就是建立了完善成熟的藥品編碼體系。以后，每家藥企的每個產(chǎn)品，都會按照規(guī)則被賦予一個明確的編碼，而在全國統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)中，這個編碼所對應(yīng)的在各個省份的招標(biāo)采購價格將會是一個明確的信息，一方面藥品價格會更為透明，而另外一方面，藥品的流向也會更為清晰，哪位醫(yī)生、在哪家醫(yī)療機構(gòu)、針對什么適應(yīng)癥、開具了什么藥，這些信息都會更加清晰，因此也更有助于監(jiān)管部門對于藥品超適應(yīng)癥使用的監(jiān)督。