日前，專注于胃腸道疾病的生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma宣布，F(xiàn)DA接受了其創(chuàng)新幽門(mén)螺桿菌清除療法Talicia的新藥申請(qǐng)（NDA），并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。該申請(qǐng)有望于2019年11月2日之前得到批復(fù)。
被歸為胃癌1類致癌原，幽門(mén)螺桿菌感染是導(dǎo)致胃癌的最強(qiáng)烈危險(xiǎn)因素之一，也是消化性潰瘍，以及胃粘膜相關(guān)淋巴組織（MALT）淋巴瘤的主要危險(xiǎn)因素之一，可提高非賁門(mén)胃癌和MALT淋巴瘤的發(fā)生幾率高達(dá)6倍。幽門(mén)螺桿菌感染影響全世界50%以上的成年人。
Talicia（RHB-105）是一款新型的固定劑量口服膠囊，其配方包含2種抗生素：rifabutin（利福布?。┖蚢moxicillin（阿莫西林），以及1種質(zhì)子泵抑制劑（PPI）omeprazole（奧美拉唑）。鑒于幽門(mén)螺桿菌對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）產(chǎn)生高耐藥性，導(dǎo)致它們的臨床療效持續(xù)降低，患者急需新型的幽門(mén)螺桿菌清除療法。此前，F(xiàn)DA之前已授予Talicia合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，以及快速通道資格。
本次Talicia的NDA申請(qǐng)是基于3期試驗(yàn)ERADICATE Hp2的頂線結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示：在意向治療患者群體中，Talicia組84%患者的幽門(mén)螺桿菌感染得到清除，而對(duì)照組僅為58%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.0001），達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。此外，在試驗(yàn)中未檢測(cè)到對(duì)rifabutin的耐藥性，rifabutin是Talicia獨(dú)特配方中的關(guān)鍵組分。
RedHill首席執(zhí)行官Dror Ben-Asher先生表示，“本次FDA接受Talicia的NDA申請(qǐng)并授予其優(yōu)先審評(píng)資格讓RedHill感到鼓舞。我們將持續(xù)推動(dòng)Talicia的上市進(jìn)程。Talicia有潛力成為一款治療幽門(mén)螺桿菌感染的創(chuàng)新一線標(biāo)準(zhǔn)療法。RedHill將與FDA密切合作，以期將這款重要的新型療法早日帶給患者。”
參考資料：
[1] RedHill Biopharma Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Talicia?. Retrieved July 3, 2019, from https://finance.yahoo.com/news/redhill-biopharma-announces-fda-acceptance-110000517.html
[2] Novel H pylori Eradication Therapy Effective in Phase 3 Trial. Retrieved July 3, 2019, from https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/home/topics/gi-illness/e-coli/novel-h-pylori-eradication-therapy-effective-in-phase-3-trial/
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