2019年6月29日，在長春長生事發(fā)近一年時間后，《**管理法》歷經(jīng)三審，終于經(jīng)國家主席批準成為正式法律。

       根據(jù)正式發(fā)布的《**管理法》，結(jié)合之前的二審稿，對比出30處有變化，具體如下：

       1、第五條第二款，將“保證全過程數(shù)據(jù)真實、準確、完整和可追溯”修改成“保證全過程信息……”，將要求從數(shù)據(jù)擴大到信息，對于法律要求的更加廣泛。

       2、將原二審稿中“信息共享機制”刪除。究竟是將這內(nèi)容涵蓋進“**監(jiān)督管理工作機制”還是其他想法，目前暫時不明確。

       3、第九條將全文修改成“國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)**監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析**安全形勢，加強**監(jiān)督管理，保障**供應(yīng)。”相對于原二審稿有較大幅度的改動，相對較為概括性。

       4、第十條有部分文字順序上的改動，意義改動不大。但此處提及的“**電子追溯系統(tǒng)”在今日人大新聞發(fā)布會上提及到該系統(tǒng)和“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”可能是兩個完全獨立或者交叉的追溯系統(tǒng)，也有可能“**電子追溯系統(tǒng)”是“上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)”的其中的一個重要組成部分。

       5、第十一條第二款，明確來源不明的菌毒株和細胞株，不得使用于**研制、生產(chǎn)、檢驗等階段。

       6、第十二條第二款，增加“疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人和**行業(yè)協(xié)會”等實體，與各級人民政府及其有關(guān)部門都具有宣傳教育、普及工作的責任。

       7、刪除原第十四條：縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理工作中做出重大貢獻的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

       8、第十六條第一款，修改為“開展**臨床試驗，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。”，刪除“應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定”的文字。有可能未來**的臨床試驗批準與其他藥品臨床試驗的批準辦法不一樣，例如60日的到期默認期限是不是不適用呢？未來需要看藥監(jiān)局的具體做法了。

       9、第十七條，修改為“并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。”不單只是強調(diào)有保護措施，更進一步要確保合法權(quán)益。一個是手段，一個是結(jié)果。

       10、第十九條，將“應(yīng)當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品。”修改為“應(yīng)當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。”刪除“研究”二字，擴大了未來進行**注冊時可能需要提供的資料范圍。

       11、第二十二條第二款，增加從事**生產(chǎn)活動需要取得藥品生產(chǎn)許可證的條件。第三款第一項，規(guī)定應(yīng)“具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備”，未來“足夠”二字意味著**生產(chǎn)企業(yè)需要儲備多大的生產(chǎn)潛力呢？未來如何進行量化？

       12、第二十二條第四款，相較二審稿發(fā)生重大變化，在法律上還是允許**進行委托生產(chǎn)了。

       13、第二十三條，關(guān)鍵崗位人員中質(zhì)量受權(quán)人重新在列，可能意味著QP制度未來可能還是存在的。

       14、第二十五條，將“電子化手段”修改為“信息化手段”，刪除“相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實、完整和可追溯”的文字內(nèi)容。

       15、第二十六條第四款，公布上市**批簽發(fā)結(jié)果的責任單位在批簽發(fā)機構(gòu)的基礎(chǔ)上增加了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，未來批簽發(fā)的情況可以在NMPA上面查詢了，現(xiàn)在的查詢確實很不方便。

       16、第四十條，對于各種質(zhì)量原因進行處置的**，處置的記錄也要求“保存至**有效期滿后不少于五年備查”。

       17、第四十四條第二款，規(guī)定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔非免疫規(guī)劃**接種工作，并應(yīng)當報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。

       18、第四十七條第一款，“在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚A(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。”明確要求接種單位和出生醫(yī)院禁止拒絕辦理預(yù)防接種證。

       19、第五十六條，規(guī)定了預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。結(jié)合周五的新聞發(fā)布會，該目錄范圍由國家統(tǒng)一制定。

       20、新增第六十九條：傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)**上市許可持有人應(yīng)當及時生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的**。交通運輸單位應(yīng)當優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的**。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。

       21、第七十一條第一款，國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對**的監(jiān)督檢查。第二款，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐**上市許可持有人。而周五新聞發(fā)布會提到全國只有800余名國家級的藥品檢查員，大部分都是兼職的檢查員，而且能夠?qū)ｉT檢查**的國家級檢查員還不到100人。這里如何能夠滿足入駐**上市許可人的數(shù)量和質(zhì)量上的要求，未來要看藥監(jiān)局怎么去解決了。

       22、新增第七十九條，“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責任。”一般來說，刑事責任是從輕、從重還是其他，都應(yīng)有《刑法》來規(guī)定，此處的“從重”意義應(yīng)不同于《刑法》中“從重”的含義，此處對于從重的態(tài)度趨勢未來應(yīng)該在《刑法》修正案中予以落實。

       23、第八十條第一款，生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的30倍顯著增大到了50倍，上不封頂。意味著**生產(chǎn)企業(yè)只要有1批假藥被查出，基本上可以步長春長生的后塵了。

       24、第八十條第二款，生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥的罰款上限已經(jīng)從二審稿的20倍上升到了30倍，同樣是上不封頂。

       25、第八十條第三款，“生產(chǎn)、銷售的**屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的**屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。”

       這里要再次重復(fù)一下，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。

       對于自然人個體來說，可能多少年的工資都要被罰沒，還要終身禁業(yè)，還多了拘留。造假真的不值。

       26、第八十一條，對于企業(yè)罰款的上限從30倍增加到50倍，對于自然人的罰款上限從1倍增加到10倍，并除以行政拘留的懲罰措施。這里還要在重復(fù)強調(diào)一次，“編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號”這也是可能會處以10倍罰款、終身禁業(yè)、行政拘留的，再說一遍，造假真的不值。

       27、第八十二條，對自然人的罰款上限從1倍增加到5倍。

       28、第八十三條，“未按照規(guī)定建立**電子追溯系統(tǒng)；法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核；”這兩條也成為可能會被罰款的違規(guī)條款。

       29、第九十六條，刪除“明知**存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償”的內(nèi)容。

       30、第九十七條第四款，**上市許可持有人，是指依法取得**藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。此處的規(guī)定明確**的上市許可持有人應(yīng)取得生產(chǎn)許可證，沒有生產(chǎn)許可證的就不能申請成為**上市許可持有人了。