Grifols20%皮下免疫球蛋白獲批上市用于原發(fā)性免疫缺陷病

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-07-05

近日，該公司宣布Xembify（皮下注射用人免疫球蛋白，20%）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。

Grifols是一家全球領(lǐng)先的血漿衍生藥物生產(chǎn)商。近日，該公司宣布Xembify（皮下注射用人免疫球蛋白，20%）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，這是一款新的20%皮下免疫球蛋白產(chǎn)品，用于治療2歲及2歲以上患者的原發(fā)性免疫缺陷?。≒I），這包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、普通變異型免疫缺陷?。–IVD）、X連鎖無丙種球蛋白血癥（XLA）、Wiskott-Aldrich綜合征和嚴重聯(lián)合免疫缺陷（SCID）。

Xembify也是Grifols公司首款20%皮下免疫球蛋白，已計劃在2019年第四季度推向美國市場，該公司也正在與其他監(jiān)管機構(gòu)合作，以獲得加拿大、歐洲和其他市場的監(jiān)管批準。Xembify上市后，將為患有原發(fā)性免疫缺陷病的患者及醫(yī)療保健專業(yè)人員提供一個重要的治療選擇，同時將加強Grifols的長期承諾，通過擴大產(chǎn)品組合，更好地為患者服務(wù)。

目前，Grifols是免疫球蛋白生產(chǎn)和銷售方面的市場領(lǐng)導(dǎo)者，在美國市場占有30.3%的市場份額。免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性和繼發(fā)性免疫缺陷，以及罕見的神經(jīng)疾病，如慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）。免疫球蛋白的使用在主要市場持續(xù)增長。從2015年到2017年，免疫球蛋白容量在原發(fā)性和繼發(fā)性免疫缺陷及CIDP中的年增長率約為10%。

Xembify的獲批，反映了Grifols公司對其R+D+i項目和創(chuàng)新的堅定承諾，這使得該公司能夠繼續(xù)開發(fā)新的配方和適應(yīng)癥，以增強其產(chǎn)品組合。R+D+i項目的近期亮點包括：2018年FDA批準了一款新的肌內(nèi)免疫球蛋白產(chǎn)品GamaSTAN以及一款新的抗狂犬病免疫球蛋白HyperRAB，前者可對甲型肝炎和麻疹提供即時保護，后者用于治療感染狂犬病病毒的患者。

Grifols公司還計劃在2018-2022年將14億歐元用于資本投資，以滿足血漿衍生藥物日益增長的需求，并加強期長期增長計劃。尤其值得注意的是，該公司目前正在美國北卡羅來納州克萊頓的格里弗斯工業(yè)園區(qū)建設(shè)全球第一家免疫球蛋白軟包裝凈化和無菌灌裝工廠。該工廠投資1.4億歐元，預(yù)計2020年投入運營。

今年3月，Grifols公司以19億美元收購上海萊士26.2%的股權(quán)，作為其在中國市場生產(chǎn)、營銷和開發(fā)血漿衍生產(chǎn)品和輸血診斷解決方案戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議中的一部分。對上海萊士來說，該協(xié)議將使其實現(xiàn)業(yè)務(wù)多元化發(fā)展。收購?fù)瓿珊?，上海萊士不僅能使用Grifols的NAT技術(shù)，在其41個血漿收集中心的網(wǎng)絡(luò)中對血漿捐贈進行篩查，還將成為Grifols在中國的血漿衍生產(chǎn)品和輸血診斷解決方案的獨家經(jīng)銷商。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：

1、Grifols Announces FDA Approval of Xembify?, 20% Subcutaneous Immunoglobulin for Primary Immunodeficiencies

2、Grifols 19億美元入股上海萊士發(fā)力中國血液衍生品市場

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