7月9日，英國衛(wèi)生與社會關(guān)懷部（Department of Health and Social Care）宣布將通過新的藥品支付系統(tǒng)鼓勵新型抗生素的研發(fā)。國家醫(yī)療服務(wù)體系（National Health Service，NHS）將試驗全球首個“訂閱”式支付模式，以激勵制藥公司開發(fā)抗藥性感染的新藥，使英國成為世界上第一個試驗全新抗生素支付方式的國家。
該模式將根據(jù)藥品給NHS的有用程度，提前向制藥公司支付獲取藥品的費用，支付金額基于藥品價值而不是使用數(shù)量，例如是否針對高優(yōu)先級的感染。即使開發(fā)出來的新型抗生素未來僅作為儲備，制藥企業(yè)仍將收到政府支付的費用。
目前，抗生素藥品的銷售收入取決于銷量，而NHS正試圖減少抗生素的使用以防止抗生素耐藥。由此帶來的低回報率使得藥企紛紛撤離抗感染領(lǐng)域新藥的研發(fā)。NHS期望這一新的支付方式將激勵企業(yè)重新燃起開發(fā)抗生素新藥的熱情。
此外，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)和NHS呼吁企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品的初始階段就將這一新支付政策考慮在內(nèi)。這項政策將從實施的開始就進(jìn)行評估，研究結(jié)果將與世界其他地方共享，以便其他國家的醫(yī)療保健體系可以測試類似的模式。
英國衛(wèi)生與社會關(guān)懷部長Matt Hancock說，“我們的NHS在測試新的支付模式方面處于全球領(lǐng)先地位。我們將帶頭，但這是一個全球問題，我們不能獨自獲得成功。”
英國衛(wèi)生部長Nicola Blackwood說：“如果其他國家也這樣做，將能解決全球市場的失敗，這就是為什么我們希望盡可能多的國家參與并分享我們對這項工作的經(jīng)驗。今天我們向世界其他國家發(fā)出強烈信號，即有可行的模式來刺激對這些關(guān)鍵新藥的投資，我們可以共同解決耐藥問題。”
個人解讀
該計劃是在1月份英國政府啟動國家行動計劃（2040AMR vision and 5-year national action plan）之后制定的，宣布企業(yè)已同意與政府合作，確?？股貎H供真正需要的人使用，并努力減少抗生素對環(huán)境的負(fù)面影響。它還指出，公司應(yīng)該充分利用抗生素數(shù)據(jù)以在未來科學(xué)研發(fā)中發(fā)揮作用，并研究如何在一開始就控制感染——例如使用**。藥企同意與政府遵照該計劃合作意味著在抗生素領(lǐng)域收入的減少。這一新政初看像是打一巴掌給個棗，卻也是不得已而為之。細(xì)菌耐藥的嚴(yán)峻形式是全人類共同面臨的問題。
院內(nèi)高端抗生素多用于肺炎和血流感染，這也是危重感染、耐藥菌高發(fā)的病種。現(xiàn)行的治療原則為降階梯治療，即為針對危重感染，先經(jīng)驗性給予強效廣譜抗生素或組合達(dá)到迅速控制感染目的，再根據(jù)細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果和患者應(yīng)答情況“降階梯”減為窄譜抗生素。這使得碳青霉烯、新代頭孢等強效、廣譜的抗生素被推到一線治療地位，大大增加了其臨床用量，也加劇了細(xì)菌耐藥的發(fā)生率。
事實上這一“降階梯治療”正是默沙東公司碳青霉烯類產(chǎn)品經(jīng)典的營銷案例，顛覆了傳統(tǒng)抗感染“升級”治療原則。在此之前，即使是醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎等嚴(yán)重感染，一般也首選普通抗生素如三代頭孢，當(dāng)細(xì)菌報告顯示對所用抗生素耐藥或患者臨床情況惡化時，再升級為更廣譜、高端的抗生素。當(dāng)時的理由考慮到經(jīng)濟(jì)性，并顧慮高端抗生素的耐藥性，故希望將其保留至作為“最后一道防線”。默沙東產(chǎn)品經(jīng)理顛覆性的提出“降階梯治療”，用大量臨床數(shù)據(jù)支持這一新的治療理念有利于降低感染死亡率，也助力其碳青霉烯產(chǎn)品成為重磅炸 彈。但不可避免加劇了細(xì)菌耐藥，如今碳青霉烯耐藥菌也在全球蔓延。
嚴(yán)峻的細(xì)菌耐藥形勢反過來影響臨床，更新一代的抗生素被小心謹(jǐn)慎的使用。美國Achaogen公司的plazomicin針對的是多重耐藥（包括碳青霉烯耐藥）的腸科桿菌感染，屬于未滿足的臨床需求，并獲得了FDA的突破性療法認(rèn)證。然而在美國上市后第一季度銷售額僅有80萬美金，今年4月公司宣告破產(chǎn)，給予抗感染新藥研發(fā)沉重打擊。在超級細(xì)菌威脅籠罩的今天，plazomicin無法再借用降階梯策略把自己放到梯子首位，只能回到“最后一道防線”的定位。
抗生素通常以低成本出售，而新開發(fā)的抗生素則少量使用——市場特征不適合基于體量的系統(tǒng)。至此，默沙東首席執(zhí)行官Ken Frazier上個月表示，抗生素的報銷模式不應(yīng)以數(shù)量為基礎(chǔ)。默沙東公司仍然是該領(lǐng)域的制藥公司之一，并且過去一直認(rèn)為更大的商業(yè)利益將有助于促進(jìn)新抗生素的開發(fā)。默沙東公司傳染病臨床研究副總裁Joan Butterton本月早些時候表示，英國“拉動激勵”的提案令人鼓舞。“英國正在做的事情正是我們所需要的——我們需要考慮多種方式激勵這個領(lǐng)域的公司，并能夠確保他們有一個有保障和可預(yù)測的收入。”
美國FDA針對抗感染領(lǐng)域已經(jīng)實施了監(jiān)管優(yōu)惠政策和營銷津貼以推動研發(fā)，但這些并沒有克服固有的商業(yè)障礙?，F(xiàn)在英國出手并向全球喊話，真心期待發(fā)達(dá)國家能先探索出一套可行的路徑，在超級細(xì)菌威脅到來之前為全人類未雨綢繆。
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