7月12日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》。
這是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購未通過一致性藥品。根據(jù)通知，有133個藥品被暫停采購，涉及123家藥企，其中包括阿莫西林膠囊、阿托伐他汀片、鹽酸二甲酸胍片等多個過評企業(yè)已滿3家的品種。
▍25個品規(guī)，過評已滿3家
仿制藥一致性評價，被認(rèn)為是近年來對醫(yī)藥行業(yè)影響的政策之一。
根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求：同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
這意味著，一旦這個品種一致性評價已滿三家藥企，未過一致性評價的品種，將面臨失去醫(yī)院市場。
賽柏藍(lán)查詢《中國上市藥品目錄集》數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至7月13日，已有285個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價，共涉及181個品規(guī)。其中，有25個品規(guī)已集滿三家企業(yè)，28個品種已集滿兩家企業(yè)，128個品規(guī)暫時為獨(dú)家通過一致性評價。
在過評集滿3家企業(yè)的品規(guī)中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g過評企業(yè)最多，高達(dá)9家；其次是苯磺酸氨氯地平片5mg，也達(dá)到8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg為6家。
已集滿三家企業(yè)的品種匯總（25個）：
▍大批藥品被迫丟市場
雖然在2018年12月28日國家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評價年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。
國家藥監(jiān)局明確要求：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
盡管有首家過評后的三年期限，但是過評滿3家后，未通過一致性評價的藥品將被迫暫停采購，這項(xiàng)要求對于很對企業(yè)來說同樣是不可避免的打擊。目前，該政策已在全國多省相繼落地，并且不少省份已多次發(fā)布公告暫停采購大批未過一致性評價的藥品。
譬如江西省，自2018年8月以來，已多次公布暫停采購藥品名單。據(jù)統(tǒng)計，目前在江西省已有超200個藥品由于上述原因被暫停掛網(wǎng)。同時，江蘇、黑龍江、廣西、湖北等多省也陸續(xù)開展行動，發(fā)布多批暫停采購藥品名單。
事實(shí)上，不僅在采購環(huán)節(jié)剔除未通過一致性評價產(chǎn)品，在降價力度、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)方面也給未通過一致性評價的品種巨大壓力。那些不能熬過難關(guān)，在規(guī)定的限期內(nèi)通過一致性評價的藥品，則會逐漸面臨市場萎縮，被迫丟掉市場，甚至是被徹底淘汰。
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