專利是新藥的堡壘，Enbrel的專利布局更是令人佩服，從1995年首次申請到2029年專利到期，橫跨34年，不可重復的成功延長了Enbrel的生命線，阻擋了生物類似藥的腳步。本文簡要概述了Enbrel及安進對其的專利保護。
Enbrel（Etanercept）
Enbrel（Etanercept，依那西普）是全球首款全人源的腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研發(fā)并于1998年在美國上市，適應癥為類風濕性關節(jié)炎（RA），目前FDA已經(jīng)獲批6種適應癥。
2002年安進（Amgen）通過收購Immunex獲得了Enbrel在美國和加拿大的銷售權(quán)，很快就成為安進的重磅炸 彈藥物和主要銷售額來源，2018年Enbrel的銷售額為50.14億美元，與2017年相比下滑7.7%。
2008年到2018年間，Enbrel在美國和加拿大的銷售額呈現(xiàn)出先升高再降低的變化，2017年和2018年銷售下滑主要是由于其他相同適應癥新藥的獲批，如諾華（Novartis）的銀屑病新藥Cosentyx（secukinumab）和輝瑞（Pfizer）的類風濕性關節(jié)炎新藥Xeljnaz（tofacitinib），當然Remicade、Humira、Stelara和Otezla也對Enbrel的銷售產(chǎn)生壓力。此外，Enbrel還面臨著生物類似藥的威脅，特別輝瑞負責的歐洲市場已經(jīng)有兩款生物類似藥（Benepali和Erelzi）上市銷售，我國也已有三款生物類似藥上市。
安進周密的Enbrel保護專利
新藥專利保護方面，安進一直以嚴密著稱。根據(jù)安進發(fā)布的2018年年度報告，目前還有四項保護Enbrel在美國市場獨占權(quán)的專利未到期，分別為US7915225、US8119604、US8063182和US8163522。
Enbrel生物類似藥若要在美國上市銷售，其可以繞開US7915225和US8119604對Enbrel的保護，即進行凍干劑型或其他疾病的治療與銷售，但US8063182和US8163522的保護范圍比較寬泛且難以規(guī)避，是其生物類似藥上市的主要阻礙。
1995年羅氏申請了專利US8063182和US8163522，由于美國專利法案更改導致其一直未能及時授權(quán)，一直處于保密狀態(tài)，且在授權(quán)前不能公開，又被稱為"潛水艇"，對生物類似藥具有極大殺傷力。
當安進得知這兩項專利后，2004年從羅氏購得的這兩項"潛水艇"專利，授權(quán)日分別為2011年和2012年，自授權(quán)日開始專利保護期長達17年，可以使Enbrel在美國市場獨占權(quán)延長至2029年，成為安進對抗山德士Erelzi在美國銷售的主要武器。
這兩項"潛水艇"專利成為Erelzi在美國上市銷售的阻礙，因此2013年山德士向法院提出對US8063182和US8163522無效化，以排除Erelzi上市的阻礙，但法院不久后便駁回山德士的上訴。2014年山德士再次上訴，法院再次駁回。
直到2016年8月Erelzi獲FDA批準前，山德士沒再挑戰(zhàn)上訴兩項"潛水艇"專利。此前，2016年2月安進向法院起訴山德士，稱其侵權(quán)保護Enbrel的五項專利，及沒有遵守BPCIA規(guī)定，即未向安進提供Erelzi的生物類似藥上市申請等信息。2016年8月兩者達成共識，山德士不在美國銷售Erelzi，法院還未給出判決。
參考來源：安進/山德士官網(wǎng)
作者簡介：知行，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。
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