藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海的分析服務(wù)部和常州的原料藥研發(fā)及生產(chǎn)基地在同一周內(nèi)均以零缺陷的結(jié)果順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。這不僅標(biāo)志著合全藥業(yè)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，也再次印證了合全藥業(yè)領(lǐng)先的新藥研發(fā)和生產(chǎn)一體化平臺，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁┓蠂H質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，助力更多新藥、好藥早日進(jìn)入市場，造福病患。
合全藥業(yè)從2013年至今先后7次通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，合全生產(chǎn)的化學(xué)創(chuàng)新藥目前已在全球95個國家獲批上市。此次接受檢查的合全藥業(yè)分析服務(wù)部（ASU）能為客戶提供從原料藥到制劑的分析方法開發(fā)，驗(yàn)證和檢測及穩(wěn)定性研究等服務(wù)，全面支持從臨床前至商業(yè)化等不同階段的新藥開發(fā)項(xiàng)目需求。合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地占地近16萬平方米，擁有包括噴霧干燥、流體化學(xué)、寡核苷酸和多肽等在內(nèi)的多項(xiàng)先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。
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