Mvasi和Kanjinti正式在美銷售 Avastin和Herceptin面臨生物類似藥低價壓力

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2019-07-24

Amgen和Allergan宣布其生物類似藥Mvasi和Kanjinti開始正式在美國銷售，分別成為首個在美國銷售的Avastin和Herceptin生物類似藥，兩款生物類似藥的銷價比原研便宜15%。

2019年7月18日，法庭對決中取得勝利后，Amgen和Allergan宣布其生物類似藥Mvasi和Kanjinti開始正式在美國銷售，分別成為首個在美國銷售的Avastin和Herceptin生物類似藥，兩款生物類似藥的銷價比原研便宜15%。

2019年4月，F(xiàn)iercePhaema發(fā)布了一份2019年將在美國失去市場獨占權(quán)的Top10名單，其中Roche會是"重災區(qū)"，其三大支柱產(chǎn)品Avastin、Rituxan和Herceptin將面臨生物類似藥的低價競爭。據(jù)2019Q1財報，Avastin、Rituxan和Herceptin的銷售額占據(jù)Roceh的43%，如今它們的地位將要受到挑戰(zhàn)，而且如期到來。

2019Q1 Avastin、Rituxan和Herceptin的銷售額

2019Q1 Avastin、Rituxan和Herceptin的銷售額（億CHF）

2019年7月18日，Amgen和Allergan宣布在法庭中勝訴Roche，其生物類似藥Mvasi和Kanjinti將正式在美國銷售，其原研分別為Avastin和Herceptin。截止到目前為止，F(xiàn)DA分別批準了2款Avastin的生物類似藥，及5款Herceptin的生物類似藥，但由于專利舞蹈，除Mvasi和Kanjinti外其他生物類似藥均未上市銷售。

FDA批準生物類似藥

Mvasi（bevacizumab-awwb，重組人源抗VEGF IgG1）是FDA批準的首款Avastin生物類似藥，于2017年9月14獲批，適用于治療5種癌癥：與化療聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）；與化療聯(lián)用治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）；復發(fā)性惡性膠質(zhì)瘤；與干擾素α聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（mRCC）；與化療聯(lián)用治療持續(xù)性、復發(fā)性、或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。

Kanjinti（trastuzumab-anns）是近期，即2019年6月13日，F(xiàn)DA批準的Herceptin生物類似藥，也是FDA批準的第5款Herceptin生物類似藥，具有原研一樣的適應癥，包括：HER2過表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌（與化療聯(lián)用或單藥）或輔助治療、HER2過表達的轉(zhuǎn)移性胃癌或食管胃結(jié)合部腺癌（與化療聯(lián)用）。

與原研相比，生物類似藥具有相同的適應癥和療法，并且價格更加便宜，這就是生物類似藥的優(yōu)勢。Mvasi和Kanjinti的定價均為原研藥的85%，相較原研便宜15%。對于Mvasi，100 mg劑型單價為667.4美元，400 mg劑型單價為2709.6美元；對于Kanjinti，420 mg劑型單價為3697.26美元。

Roche三輛馬車中的兩輛Avastin和Herceptin已經(jīng)開始遭遇生物類似物競爭，其另一產(chǎn)品Truxima很快也會面臨對手，Teva和Celltrion開發(fā)的Truxima生物類似藥Truxima也會在今年在美上市銷售。面對生物類似藥的侵襲，Roche已經(jīng)準備好了應對之策，其新星產(chǎn)品多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus、HER2乳腺癌藥物Perjeta、PD-L1產(chǎn)品Tecentriq和血友病新藥Hemlibra正在成為Roche新的銷售額增長驅(qū)動力。

FDA批準了5款Herceptin生物類似藥，第一款來自Mylan和Biogen的Ogilivi，于2017年12月獲批。今年年初Mylan與Roche就Ogilivi達成和解，被認為將成為首款在美國銷售的Herceptin生物類似藥，然而Kanjinti后來居上，憑借法庭上的成功首先上市銷售，Ogilivi有望成為第2款銷售的Herceptin生物類似藥，Trazimera、Herzuma、Ontruzant誰將會是下一個？

截止到目前為止，2019年FDA共批準了5款生物類似藥，分別為Herceptin生物類似藥：Ontruzant、Trazimera和Kanjinti，Enbrel生物類似藥Eticovo以及Avastin生物類似藥Zirabev。

FDA批準了不少生物類似藥，但確實上市銷售卻不多，在已獲批的21款生物類似藥中僅有8款在售，占比為38%，其原研為Neupogen、Remicade、Remicade、Avastin、Neulasta和Herceptin。由于美國專利舞蹈對創(chuàng)新藥的保護，生物類似藥的上市銷售異常困難，例如直到2023年Humira生物類似藥Amjevita才會上市，而Enbrel的市場獨占期更上延長至2029年，因此有些藥企甚至放棄部分生物類似藥的研發(fā)。

附表：FDA批準的生物類似藥

FDA批準的生物類似藥