8月6日，正大天晴抗凝血藥物「利伐沙班片」首仿上市申請(qǐng)已經(jīng)處于「審評(píng)完畢-待制證」，預(yù)計(jì)近期獲批上市。這是正大天晴繼5月22日「阿哌沙班片」獲批上市后第2款重磅抗凝血藥物。
全球超$60 億重磅品種
國(guó)內(nèi)潛力巨大
利伐沙班片由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，最早于 2008 年 9 月 30 日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市， 2011 年 7 月 1 日獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。
利伐沙班片是拜耳全球最暢銷的藥物之一，自上市以來(lái)，全球市場(chǎng)一直保持快速增長(zhǎng)， 2018 年全球銷售額達(dá)到 62 億美元，成為重磅炸 彈藥物，該藥化合物專利于 2020 年到期。
在國(guó)內(nèi)，利伐沙班片在 2009 年 3 月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同年順利納入 2009 年國(guó)家醫(yī)保目錄，至今尚無(wú)仿制藥獲批上市，原研獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)長(zhǎng)達(dá) 10 年。
阿哌沙班是抗凝血領(lǐng)域的另一重磅品種，是利伐沙班的最有力的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，但是，阿哌沙班于 2013 年在國(guó)內(nèi)獲批上市，2017 年才納入國(guó)家醫(yī)保目錄，較晚進(jìn)入醫(yī)保目錄以及原研在國(guó)內(nèi)的推廣力度較小，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)阿哌沙班僅占抗凝血藥物市場(chǎng)極少的份額。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在國(guó)外沙班類藥物專利到期之前，中國(guó)沙班藥物應(yīng)用規(guī)模仍將十分有限，但是在 2020 年之后，隨著中國(guó)國(guó)內(nèi)仿制藥的上市，這一局面將會(huì)徹底改觀，國(guó)外壟斷格局將被打破，預(yù)計(jì)到 2026 年中國(guó)沙班類藥物的市場(chǎng)供給規(guī)模將達(dá)到 284.7 億元，需求規(guī)模將達(dá)到 274.8 億元。
利伐沙班制劑專利被無(wú)效
在7月18日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布無(wú)效宣告請(qǐng)求審查決定書，拜耳利伐沙班一項(xiàng)制劑專利（申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào)為：200480035106.X）被無(wú)效。此外，利伐沙班的化合物專利也將于2020年12月到期。
拜耳的利伐沙班原研制劑被判專利無(wú)效，為國(guó)內(nèi)藥企搶占血栓治療藥品市場(chǎng)提供了得天獨(dú)厚的機(jī)會(huì)。盡管核心專利要到明年底到期，但是提前拿下首仿，企業(yè)可以及早布局市場(chǎng)，做好學(xué)術(shù)推廣，為市場(chǎng)準(zhǔn)入做好全面準(zhǔn)備。
43家藥企仿制
正大天晴率先撞線
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前利伐沙班片劑僅原研拜耳獲批上市，但是仿制藥競(jìng)爭(zhēng)火爆，已經(jīng)有 43 家企業(yè)仿制，其中 23 家企業(yè)已經(jīng)報(bào)上市。
23 個(gè)報(bào)上市的仿制藥，均按照新注冊(cè)分類 4 類申報(bào)，涉及企業(yè)包括：正大天晴、華海（FDA 已獲批上市）、石藥歐意、揚(yáng)子江等。此外，還有 8 家處于臨床試驗(yàn)中，18 家處于獲批臨床狀態(tài)。
目前，國(guó)內(nèi)進(jìn)展最快的是正大天晴，8 月 5 日，正大天晴利伐沙班片審評(píng)狀態(tài)變更為「審評(píng)完畢-待制證」，即將首仿獲批。
值得一提的是，今年 5 月，正大天晴開發(fā)的抗凝血藥「阿哌沙班片」已獲得中國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件。此次利伐沙班獲批上市，使正大天晴成為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有「利伐沙班+阿哌沙班」雙重磅品種的企業(yè)，有望借此機(jī)會(huì)在抗凝市場(chǎng)進(jìn)一步加強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
利伐沙班、阿哌沙班仿制藥相繼獲批上市，以低于原研的市場(chǎng)價(jià)格有望快速打破原研在國(guó)內(nèi)的壟斷，為廣大患者提供更多的用藥選擇。
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