國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，是我國“三醫(yī)聯(lián)動”改革推出的一項重磅政策。在醫(yī)藥界幾乎人盡皆知的“4＋7城市藥品聯(lián)合采購”，是我國首次在國家層面組織藥品集中帶量采購試點(diǎn)。國家醫(yī)療保障局成立后幾個月，“國家藥品集中采購試點(diǎn)”的政策動議就浮出了水面。2018年11月～12月，“4＋7”從公布采購文件到中選結(jié)果出爐只用了3周時間。從今年3月開始，11個試點(diǎn)城市陸續(xù)進(jìn)入執(zhí)行階段。這項政策落地，帶來的沖擊波不停地向周邊擴(kuò)散。從今天開始，本報將推出相關(guān)連續(xù)報道。
“4＋7”聯(lián)合采購的城市包括北京、上海、天津、重慶4個直轄市，以及沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個副省級城市。國家針對部分仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價取得進(jìn)展的藥物品種，依據(jù)這11個城市60%～70%的使用量，組織開展集中采購。最終，有25種藥品成功中選，平均價格降幅達(dá)52%，價格降幅超過90%。4個月來，這些“國家團(tuán)購”藥品給11市的醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來了怎樣的影響？醫(yī)生、患者對這些藥品作何評價？
有人開心換藥，有人堅持原研藥
63歲的楊大爺是北京市的一位普通居民，患高血壓等慢性疾病，已連續(xù)服藥6年。“從3月開始，藥費(fèi)就明顯下降了，現(xiàn)在算下來一個月能少花200多元。”在北京市朝陽區(qū)一家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，剛?cè)⊥晁幍臈畲鬆斦f道。他并不知道“4＋7”采購具體是怎么回事，但他能真切體會到藥費(fèi)的下降。“原來吃進(jìn)口藥30多元1盒，1盒只有7片；現(xiàn)在這個國產(chǎn)藥1盒28片才4元多。僅這一種藥一個月就能省100多元。”楊大爺邊說邊從布兜里拿出一盒苯磺酸氨氯地平片指給記者看。
“醫(yī)院剛開始換藥的時候，醫(yī)生跟我講過政策，但我還是不想換，每個月確實(shí)能省二三百元，但沒太大必要，原來的進(jìn)口藥吃習(xí)慣了。”兩年前從中學(xué)教師崗位退休的秦女士也是一位慢性病患者，一直在服藥控制血壓和血脂。“氨氯地平和阿托伐他汀兩種藥，多花不了多少錢，還是覺得吃進(jìn)口藥踏實(shí)。”秦女士說，她一直堅持在一家三甲醫(yī)院看病開藥，對相關(guān)國家政策有一定了解，但對仿制藥一致性評價“知道得不多”。
阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片等，這些“4＋7”中選的25個品種中，市場容量巨大的慢性病治療用藥占據(jù)了很大比例，影響的慢病患者數(shù)量眾多。這些品種的原研藥大多已過專利期多年。此前也有多個仿制藥上市，但藥品價格一直維持在相對高位。
北京嘉林藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片中選價格約為0.94元/片，而輝瑞公司的同規(guī)格原研藥零售價約為7.71元/片；深圳信立泰藥業(yè)的硫酸氫氯吡格雷片中選價格為3.18元/片，而賽諾菲公司的同規(guī)格原研藥零售價約為16.86元/片；浙江京新藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片以約0.15元/片的“地板價”中選，而輝瑞公司的原研藥零售價約為4.57元/片。面對相差懸殊的價格形勢，楊大爺和秦女士代表了不同患者的選擇。
加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳，推動仿制藥替代
今年年初，國務(wù)院印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，明確了“4＋7”的政策目標(biāo)，包括實(shí)現(xiàn)藥價明顯降低、減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制等。盡管文件并未明確提及仿制藥替代，但在25個中選藥品中，有22個品種為國產(chǎn)仿制藥，業(yè)內(nèi)普遍將“4＋7”解讀為強(qiáng)力推動仿制藥替代的政策。
根據(jù)行業(yè)咨詢公司艾昆緯的相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在試點(diǎn)采購的25種藥品中，有14個品種的過期專利藥占據(jù)超過50%的市場份額。如阿托伐他汀、氨氯地平，2017年的仿制藥市場份額分別為39%和30%，這與美日等國仿制藥占主導(dǎo)地位的市場結(jié)構(gòu)形成鮮明對比。
在明確回款方式、配送方式等具體事項后，“4＋7”在各試點(diǎn)城市逐漸進(jìn)入采購使用的執(zhí)行階段，眾多大型公立醫(yī)院開始面對一些并不熟悉的仿制藥品種。進(jìn)入3月下旬，領(lǐng)到“4＋7”相關(guān)藥品采購任務(wù)量后，再內(nèi)部分解到相關(guān)科室，成為北京市各級公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“標(biāo)準(zhǔn)”路徑。
“仿制藥一致性評價到底意味著什么？不僅患者不知道，有些臨床醫(yī)生也說不清楚。”北京市一家大型三甲醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)人表示，“4＋7”政策落地前，醫(yī)院針對相關(guān)科室的一線醫(yī)生開展了多輪培訓(xùn)，“什么是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，‘4＋7’政策的重要性，遇到不同態(tài)度的患者該如何處理，一遍一遍反復(fù)講。因?yàn)獒t(yī)生要面對廣大患者，還要做更多的宣傳解釋工作。”
丁勝是北京市一家三甲醫(yī)院的心內(nèi)科主治醫(yī)師，他的診桌上擺著一塊小宣傳板，針對科室常用的幾種“4＋7”藥品，宣傳板上寫明了中選產(chǎn)品與原研產(chǎn)品的價格和花費(fèi)對比；同時還打印了“仿制藥一致性評價”標(biāo)識，這一標(biāo)識只被允許用在通過一致性評價的仿制藥包裝盒上。專家解釋，推進(jìn)仿制藥一致性評價，就是促使所有在低標(biāo)準(zhǔn)下注冊的仿制藥，對照原研制劑開展上市后再評價，確保使仿制藥的質(zhì)量和療效能夠與原研藥基本一致。“對每一位患者都要耐心解釋政策，板子不大作用不小。”丁勝說，經(jīng)過解釋，大部分患者會理解并接受仿制藥，“也有患者堅持使用原研藥，我們都會尊重患者的選擇”。
多地采購已過半，療效研究在跟進(jìn)
同北京市一樣，各試點(diǎn)城市的臨床醫(yī)務(wù)人員都在為完成采購和使用任務(wù)發(fā)揮積極作用。采購周期為12個月的“4＋7”政策，在各地落地執(zhí)行的進(jìn)度大大超出了預(yù)期。
4月中旬，國家醫(yī)保局副局長陳金甫在國務(wù)院政策吹風(fēng)會上表示，截至4月14日，25個中選品種在試點(diǎn)城市的采購總量達(dá)43824.97萬片/支，總金額為5.33億元；不到1個月，全國“4＋7”已完成約定采購量的27.31%。福建省醫(yī)保局官網(wǎng)消息，截至5月15日，中選品種的實(shí)際采購量，已達(dá)試點(diǎn)地區(qū)協(xié)議采購量的59%。北京市醫(yī)保局副局長岳小林介紹，截至7月初，北京市各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)已累計發(fā)送中選藥品訂單約9萬筆，采購金額近3億元，全市已完成標(biāo)采購總量的約50%。
北京朝陽醫(yī)院總藥師劉麗宏介紹，該院共采購使用了近20個“4＋7”中選藥品。“4+7”品種占通用名品種的平均比例在60%以上，平均每個月能給醫(yī)院節(jié)約420萬元。
“4＋7”采購執(zhí)行進(jìn)展順利，那藥品的臨床表現(xiàn)如何呢？某委屬委管醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人告訴記者，從目前來看，絕大部分藥品的表現(xiàn)較為平穩(wěn)，并未出現(xiàn)因臨床療效導(dǎo)致的特殊情況。“在剛開始換藥時，確實(shí)有部分高血壓患者出現(xiàn)了血壓值的波動，但當(dāng)時正值春天，春天本來就是血壓容易出現(xiàn)波動的季節(jié)。”該負(fù)責(zé)人表示，目前相關(guān)藥品的替換使用時間較短，還不足以針對臨床實(shí)際療效開展研究，“也有醫(yī)院針對相關(guān)藥品布置了監(jiān)測，看有多少患者在換用仿制藥后再次換回原研藥，可能同樣因?yàn)闀r間較短，目前還沒有發(fā)現(xiàn)這樣的患者”。
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