日前，美國FDA正在積極討論吉利德Descovy用于艾滋病毒感染暴露前預防的能力。然而，外界奇的似乎并不是該藥能否在男性患者中獲批，而在于FDA是否也會為女性患者服用Descovy開綠燈。
近日FDA發(fā)布的Descovy簡報文件顯示，審查人員表示此次審查主要針對兩類人群，即與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性。吉利德提交的數(shù)據(jù)支持這兩類人群使用Descovy作為艾滋病感染的暴露前預防。
此次提交的數(shù)據(jù)來自一項為期兩年的隨機、對照、雙盲III期臨床研究，評估了每日一次Descovy和Truvada用于艾滋病暴露前預防的安全性和有效性。研究入組的受試者是與男性發(fā)生性行為的男性以及與變性女性發(fā)生性行為的男性，這些受試者具有較高的艾滋病感染風險。
結(jié)果顯示，Descovy與Truvada用于艾滋病感染的暴露前預防達到了非劣效性終點，即兩組患者在艾滋病感染風險因素、獲得性性傳播感染以及依從性方面沒有顯著差異。此外，Descovy還顯示出比Truvada更快地起效速度，更快地使患者細胞內(nèi)藥物濃度達到有效水平，并且額外的藥代動力學數(shù)據(jù)證實Descovy患者體內(nèi)的藥物濃度水平比Truvada持續(xù)時間更長。
SVB Leerink分析師Geoffrey Porges在給客戶的一份報告中寫到，“根據(jù)FDA發(fā)布的簡報文件，Descovy顯然會被批準用于男性艾滋病感染暴露前預防。”男性是艾滋病感染暴露前預防市場中的消費者，目前大多數(shù)男性會選擇使用Truvada進行暴露前預防，但是該藥已經(jīng)接近特許專營權(quán)的終結(jié)日期，吉利德正在積極申請新藥尋求取代Truvada。
Porges同時指出，F(xiàn)DA監(jiān)管人員似乎對Descovy在女性患者中的預防效果不太確定。因為吉利德的試驗數(shù)據(jù)僅包含男性和變性女性，并沒有全部女性的試驗數(shù)據(jù)。其他類型的女性服用Descovy最終能否獲批，取決于FDA是否認為外部藥代動力學研究足以推斷出該藥物對于預防其他女性免于感染艾滋病毒也有效。
HIV-1病毒是全球艾滋病毒感染的主要原因，Descovy此前已獲批與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療成人和12歲及以上兒童患者的HIV-1感染。目前，唯一被批準用于HIV暴露前預防的藥物是Truvada。今年5月，吉利德承諾向美國政府捐贈240萬瓶Truvada，主要是為了控制疾病進展以及預防新患者的感染，然而有媒體表示其實真正的目的是為了阻止仿制藥的競爭。吉利德甚至還承諾，如果FDA批準Descovy用于艾滋病預防，會捐贈Descovy給美國政府。
如果Descovy此次獲批對吉利德完成艾滋病藥物的銷售目標來說是個好消息。Porges預測，Descovy峰值銷售額將達38億美元，應(yīng)該足以抵消Truvada面臨的銷售危機。
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