中美貿(mào)易摩擦不斷升級(jí)，但在多輪加征關(guān)稅的貿(mào)易對(duì)壘中，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)始終都不在加征關(guān)稅的名單之中。

       8月2日，特朗普發(fā)推特稱美方稱將于9月1日對(duì)3000億美元中國(guó)進(jìn)口商品加征10%關(guān)稅。但根據(jù)此前美國(guó)貿(mào)易代表辦公室（USTR） 發(fā)布針對(duì)我國(guó) 3000 億美元輸美商品擬征收 25%關(guān)稅的清單，中國(guó)出口的醫(yī)藥產(chǎn)品也并不在清單之列。近期，隨著中美貿(mào)易摩擦再度升級(jí)，同時(shí)FDA要求召回了大量以浙江華海生產(chǎn)的纈沙坦為原料的藥品之后，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)作為貿(mào)易摩擦“避風(fēng)港”的狀態(tài)有可能被打破。

       據(jù)彭博社報(bào)道，美國(guó)國(guó)防衛(wèi)生局（The Defense Health Agency）代表Christopher Priest上周在華盛頓向中美咨詢小組表示，由于中國(guó)在全球原料藥市場(chǎng)中所占的市場(chǎng)不斷增加，美國(guó)所面臨的國(guó)防安全風(fēng)險(xiǎn)也在不斷增長(zhǎng)，相關(guān)的問(wèn)題已不容忽視。

       Christopher Priest同時(shí)透露，美國(guó)國(guó)家安全委員會(huì)（The National Security Council）正在調(diào)查中國(guó)的制藥企業(yè)并試圖找出風(fēng)險(xiǎn)的藥品，但他并未透露更多關(guān)于調(diào)查的細(xì)節(jié)。而美國(guó)國(guó)家安全委員會(huì)則拒絕對(duì)此發(fā)表評(píng)論。

       他特別講到，按照1979年制定的貿(mào)易協(xié)定（the Trade Agreements Act），美國(guó)國(guó)防衛(wèi)生局本應(yīng)該采購(gòu)美國(guó)境內(nèi)及獲準(zhǔn)許國(guó)家的藥品，中國(guó)并不在獲批準(zhǔn)國(guó)家之列，與此同時(shí)，美國(guó)國(guó)防衛(wèi)生局已經(jīng)形成了包含150種藥品在內(nèi)的豁免此規(guī)則的采購(gòu)藥品目錄。但由于貿(mào)易協(xié)定對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)管，不對(duì)藥品成分進(jìn)行監(jiān)管，而中國(guó)主要向美國(guó)出口原料藥，這意味著中國(guó)原料藥成為了貿(mào)易協(xié)定監(jiān)管的“漏網(wǎng)之魚”。

       彭博社分析，很多美國(guó)軍人以及普通民眾服用的藥品中都包含中國(guó)藥企生產(chǎn)的原料藥成分，但藥品商通常不會(huì)披露原料藥的生產(chǎn)國(guó)，而近期的“華海纈沙坦事件”無(wú)疑證明，這樣的監(jiān)管漏洞對(duì)于美國(guó)藥品安全存在很大威脅。

       來(lái)自美中委員會(huì)（the U.S.-China commission）的退伍軍人Larry Wortzel,說(shuō)到，他的四種降壓藥物在三個(gè)月內(nèi)全部被召回。這四種藥物都包含纈沙坦成分，該成分在印度生產(chǎn)，而原料藥來(lái)自于中國(guó)。

       管理美國(guó)軍隊(duì)的供應(yīng)鏈系統(tǒng)包括確保藥品進(jìn)入軍事治療設(shè)施的美國(guó)國(guó)防后勤局（the Defense Logistics Agency）的發(fā)言人Patrick Mackin表示，國(guó)防后勤局采購(gòu)的纈沙坦雖然后來(lái)被召回，但符合美國(guó)貿(mào)易協(xié)定（the Trade Agreements Act）的要求，根據(jù)FDA的說(shuō)法，纈沙坦存在短缺，美國(guó)國(guó)防后勤局于7月15日要求對(duì)纈沙坦進(jìn)行TAA豁免。

       而彭博社今年的一項(xiàng)調(diào)查表明，美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生官員對(duì)相關(guān)仿制藥公司（包括浙江華海和參與纈沙坦召回的其他公司）的安全和療效數(shù)據(jù)越發(fā)擔(dān)憂。

       01.纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵

       毫無(wú)疑問(wèn)，對(duì)于中國(guó)原料藥企業(yè)的質(zhì)疑起源自華海藥業(yè)纈沙坦召回事件，伴隨著近期加征關(guān)稅以及人民幣匯率貶值引發(fā)的風(fēng)波，對(duì)于中國(guó)原料藥安全性和質(zhì)量的質(zhì)疑再度被提上了美國(guó)官方的日程。

       事實(shí)上，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)此前已經(jīng)成功躲過(guò)了幾輪“貿(mào)易戰(zhàn)”加征關(guān)稅的風(fēng)波。在去年中美貿(mào)易摩擦開始之初，中國(guó)出口美國(guó)的醫(yī)藥類商品險(xiǎn)些成為加征關(guān)稅的核心目標(biāo)。此前據(jù)彭博社報(bào)道，在2018年4月特朗普政府曾建議，將中國(guó)的精細(xì)化工、原料藥和制劑出口企業(yè)產(chǎn)品，以及包括起搏器和人造關(guān)節(jié)在內(nèi)的醫(yī)療器械納入到加征關(guān)稅的名單之中。

       據(jù)浙商雜志報(bào)道，浙江醫(yī)藥選擇在美國(guó)召開的加征關(guān)稅聽證會(huì)上進(jìn)行抗辯，通過(guò)公眾評(píng)議程序，成功將其出口產(chǎn)品排除在340億美元商品加征25%關(guān)稅的清單外。

       2019年5月8日，美國(guó)貿(mào)易代表辦公室（USTR）再度發(fā)布聲明要求加征25%關(guān)稅的2000億美元中國(guó)輸美商品名單中，其包含5745項(xiàng)商品，主要涉及生活消費(fèi)類產(chǎn)品，但名單中的商品也并不涉及醫(yī)療器械、藥品等醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品。

       但伴隨中美貿(mào)易摩擦再度升級(jí)以及華海纈沙坦召回事件持續(xù)發(fā)酵，美國(guó)官方對(duì)于中國(guó)制藥企業(yè)的重點(diǎn)已由提升關(guān)稅轉(zhuǎn)移到了安全質(zhì)量審查等方面。據(jù)“星條旗報(bào)”（Stars & Stripes）報(bào)道，隨著對(duì)中國(guó)商品的新一輪關(guān)稅的可能性，國(guó)家安全委員會(huì)正在研究中國(guó)的藥品生產(chǎn)，并試圖找出風(fēng)險(xiǎn)的藥物。

       但從纈沙坦藥物召回事件的另一關(guān)鍵參與方EMA角度看， “華海事件”并不能夠作為影響中國(guó)原料藥及仿制藥出口的事件看待。荷蘭藥品評(píng)估委員會(huì)（MEB）為歐盟監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)中藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC-EMA）主席，在歐洲藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管上，具有很高話語(yǔ)權(quán)，而最先發(fā)現(xiàn)華海纈沙坦存在致癌物質(zhì)問(wèn)題的是EMA。

       荷蘭藥物評(píng)審委員會(huì)主席Ton De Boer此前在接受E藥經(jīng)理人記者采訪時(shí)表示，華海纈沙坦事件只是“個(gè)案”，而不是普遍性問(wèn)題，這并不是華海作為一個(gè)廠商質(zhì)量控制上出了問(wèn)題，實(shí)際上后續(xù)印度的相關(guān)仿制藥廠商也被檢測(cè)出了類似問(wèn)題，“華海事件”不會(huì)影響EMA對(duì)于中國(guó)出口商的信任，同時(shí)也不會(huì)影響中國(guó)原料藥和仿制藥的出口，也因此不應(yīng)該對(duì)“華海事件”做擴(kuò)大化的解讀。

       但在中美貿(mào)易摩擦的大背景之下，華海纈沙坦事件會(huì)不會(huì)被相關(guān)監(jiān)管方作延伸解讀，從而成為對(duì)中國(guó)原料藥企業(yè)加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管的口實(shí)？在中美關(guān)系風(fēng)波不斷的當(dāng)下，情況有可能會(huì)有所變化。

       02.短缺擔(dān)憂

       除了對(duì)安全質(zhì)量的擔(dān)憂之外，隨著中國(guó)原料藥企業(yè)在美國(guó)藥品供應(yīng)中發(fā)揮日益重要的作用，美國(guó)方面也擔(dān)心，在中美貿(mào)易摩擦的大背景下，中國(guó)原料藥如果停止供應(yīng)會(huì)對(duì)美國(guó)藥品安全產(chǎn)生障礙。

       中國(guó)已經(jīng)成為了美國(guó)重要的原料藥供應(yīng)國(guó)。醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)原料藥產(chǎn)品出口額突破300億美元大關(guān)，達(dá)到300.48億美元，同比增長(zhǎng)3.2%。其中，中國(guó)對(duì)北美洲市場(chǎng)出口原料藥在2018年達(dá)85.64萬(wàn)噸，貨值45.35億美元，同比增長(zhǎng)7.48%，出口均價(jià)高于全部市場(chǎng)出口均價(jià)64%。

       而中國(guó)已成為世界上的原料藥供應(yīng)國(guó)，為全球制藥商提供關(guān)鍵成分。但長(zhǎng)達(dá)一年涉及數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人的纈沙坦藥物召回事件，已經(jīng)促使美國(guó)國(guó)家安全官員質(zhì)疑在美國(guó)醫(yī)藥供應(yīng)鏈中扮演日益重要角色的中國(guó)制藥企業(yè)，是否會(huì)對(duì)美國(guó)公民的健康構(gòu)成威脅。

       “如果中國(guó)停止供應(yīng)原料藥，我們的醫(yī)院將可能被迫停運(yùn)，因此這具有極大的緊迫性。”一家美國(guó)醫(yī)院的工作人員在接受彭博社采訪時(shí)說(shuō)到。

       Christopher Priest也在接受彭博社采訪時(shí)，美國(guó)藥企應(yīng)該借助于整個(gè)聯(lián)邦政府的購(gòu)買力，保證能夠在沒(méi)有中國(guó)提供原料藥的前提下，維持藥品的正常生產(chǎn)。

       而美國(guó)眾議院能源和商務(wù)委員會(huì)（The House Energy and Commerce Committee）正在調(diào)查調(diào)查FDA對(duì)外國(guó)制藥公司的監(jiān)管能力，而該委員會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人也已經(jīng)在要求FDA提供有關(guān)6月份纈沙坦召回的更多信息，包括FDA高級(jí)官員與在檢測(cè)到纈沙坦致癌物前一年多，對(duì)浙江華海生產(chǎn)提出異議的機(jī)構(gòu)檢查員之間的沖突等。該委員會(huì)同時(shí)要求美國(guó)政府責(zé)任署（Government Accountability Office）一并調(diào)查FDA對(duì)外國(guó)制藥公司的監(jiān)管能力。