據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至7月31日，25個(gè)集采品種中，過(guò)評(píng)3家企業(yè)的有9個(gè)品種，過(guò)評(píng)2家企業(yè)的有6個(gè)品種，剩余10個(gè)品種只有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。其中，以富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)最多，為9家，其次為苯磺酸氨氯地平片（8家）、蒙脫石散（6家）、瑞舒伐他汀鈣片（6家）。

       根據(jù)前述政策，25個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)共有46家，其中過(guò)評(píng)品種數(shù)最多的是華海藥業(yè)（8個(gè)），其次為齊魯制藥（7個(gè)）、正大天晴（5個(gè)）、揚(yáng)子江藥業(yè)（5個(gè)）、京新藥業(yè)（5個(gè)），另有11個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)品種數(shù)為2個(gè)，30個(gè)企業(yè)過(guò)評(píng)品種只有1個(gè)。這些企業(yè)均已獲得角逐新一輪集采的門(mén)票。

       過(guò)評(píng)企業(yè)最多品種——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

       10家企業(yè)將角逐新一輪集采

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是第一個(gè)用于治療艾滋病的核苷酸類(lèi)似物，通過(guò)阻斷涉及HIV復(fù)制的逆轉(zhuǎn)錄酶，從而抑制病毒復(fù)制。經(jīng)臨床研究表明，其抗病毒作用強(qiáng)、耐藥發(fā)生率低，已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線優(yōu)選藥物，在我國(guó)被列入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片最初由美國(guó)吉利德（Gilead）公司研發(fā)，于2001年在美國(guó)批準(zhǔn)用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物合用，治療HIV-1感染；2008年在美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎（HBV），劑型為片劑和口服散劑。

       目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，有葛蘭素史克、成都倍特、正大天晴、貝克生物、齊魯制藥、蘇泊爾南洋藥業(yè)、龍澤制藥、恒益藥業(yè)、海思科、江蘇特瑞藥業(yè)共10家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了該藥品的生產(chǎn)批件，其中，吉列德的原研藥韋瑞德是由葛蘭素史克特許銷(xiāo)售。而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的仿制藥目前均已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年全球銷(xiāo)售額15.2億美元。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，2017年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額5.52億元，2018年增長(zhǎng)至13.04億元，市場(chǎng)增長(zhǎng)率超過(guò)136%。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局方面，該藥的絕大部分市場(chǎng)被葛蘭素史克所占據(jù)，份額高達(dá)94.05%（2018年）。

       但是，在“4+7”集采中，中標(biāo)企業(yè)并非葛蘭素史克，而是成都倍特，中選價(jià)為17.72元/盒。新京報(bào)記者從目前可查到的資料來(lái)看，僅有海思科披露了該品種一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入，為1216萬(wàn)元。

       補(bǔ)充申請(qǐng)最多品種——苯磺酸氨氯地平片

       多達(dá)28家企業(yè)提交補(bǔ)充申請(qǐng)

       苯磺酸氨氯地平的適應(yīng)證為高血壓、冠心病、心絞痛。原研產(chǎn)品“絡(luò)活喜”（商品名）由輝瑞制藥研發(fā)。輝瑞制藥2017年年報(bào)顯示，“絡(luò)活喜”全球銷(xiāo)售額為9.26億美元。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年“絡(luò)活喜”產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售額為16.9億元。截至7月31日，除了原研藥外，還有8家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別為黃河藥業(yè)、京新藥業(yè)、華潤(rùn)賽科、東瑞制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥。

       據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2017年，苯磺酸氨氯地平片企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥（70.26%），華潤(rùn)賽科藥業(yè)（6.17%），揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司（5.34%），云南昆明賽諾制藥（4.31%），黑龍江澳利達(dá)奈德制藥（2.70%）。

       在“4+7”集采中，苯磺酸氨氯地平片的中標(biāo)企業(yè)為京新藥業(yè)，其2018年發(fā)布的公告顯示，該藥的中標(biāo)采購(gòu)量為29382.02萬(wàn)片，但一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入未披露。

       8月9日，記者致電京新藥業(yè)，并就第一批集采為企業(yè)帶來(lái)的營(yíng)收方面的影響、取消“唯一中標(biāo)”、以“4+7”中標(biāo)價(jià)為天花板報(bào)價(jià)等問(wèn)題發(fā)出采訪提綱，但截至發(fā)稿時(shí)未得到回復(fù)。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，8家過(guò)評(píng)企業(yè)中，亞寶藥業(yè)、黃河藥業(yè)和華潤(rùn)賽科公布了公司投入該品種一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入，分別為685.05萬(wàn)元、820萬(wàn)元和987萬(wàn)元。

       在新一輪集采中，苯磺酸氨氯地平片的競(jìng)爭(zhēng)將比較激烈。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，目前還有28家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請(qǐng)，如果在新一輪集采開(kāi)始前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這些企業(yè)也將拿到一張“入場(chǎng)券”參與競(jìng)標(biāo)。

       ■ 業(yè)內(nèi)聲音

       采購(gòu)量≠實(shí)際用量醫(yī)院實(shí)際使用量應(yīng)定期公布

       7月19日，國(guó)家醫(yī)療保障局官方公布“4+7”試點(diǎn)城市集采最新進(jìn)展，截至5月31日，25個(gè)中選品種在11個(gè)試點(diǎn)城市采購(gòu)總量達(dá)到8.53億片（支），采購(gòu)總金額達(dá)到11.51億元，完成約定采購(gòu)總量的53.18%，這個(gè)成績(jī)超出了業(yè)界的預(yù)期。

       北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，目前整個(gè)行業(yè)重營(yíng)銷(xiāo)的態(tài)勢(shì)，一定會(huì)被政府部門(mén)利用來(lái)進(jìn)行價(jià)格談判，因此帶量采購(gòu)大幅度壓價(jià)是必然趨勢(shì)。很多上市公司營(yíng)銷(xiāo)成本達(dá)到60%以上，這個(gè)比例就是醫(yī)保局大幅度壓價(jià)的依據(jù)。新一輪集采如果擴(kuò)大范圍，從區(qū)域試點(diǎn)向產(chǎn)品試點(diǎn)轉(zhuǎn)變，企業(yè)的參與意愿會(huì)更強(qiáng)。

       所謂產(chǎn)品試點(diǎn)，史立臣解釋?zhuān)褪菍?duì)帶量采購(gòu)品種不做區(qū)域限制和市場(chǎng)限制，全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保藥店、醫(yī)保民營(yíng)醫(yī)院都按照談判價(jià)格采購(gòu)和銷(xiāo)售，醫(yī)保藥店、醫(yī)保民營(yíng)醫(yī)院可以拉高價(jià)格，但醫(yī)保只支付談判價(jià)格的比例。“這可以解決以往讓企業(yè)頭疼的平衡區(qū)域價(jià)格問(wèn)題，在全國(guó)大部分地區(qū)承諾采購(gòu)量的保證下，哪怕?tīng)奚稽c(diǎn)利潤(rùn)企業(yè)也愿意。隨著集采范圍擴(kuò)大，同藥不同價(jià)的現(xiàn)象將消失。”

       對(duì)于取消“唯一中標(biāo)”，史立臣認(rèn)為，將激勵(lì)更多企業(yè)投入研發(fā)費(fèi)用做一致性評(píng)價(jià)。“此前因?yàn)閹Я坎少?gòu)的中標(biāo)唯一性，導(dǎo)致很多企業(yè)沒(méi)有動(dòng)力做一致性評(píng)價(jià)，因?yàn)橥度敫嗟难邪l(fā)費(fèi)用不一定能換來(lái)更大的市場(chǎng)。”

       另外，史立臣強(qiáng)調(diào)，采購(gòu)量并不等于實(shí)際用量，出于謹(jǐn)慎考慮，醫(yī)院往往會(huì)低報(bào)采購(gòu)量。各地市場(chǎng)到底有多大，應(yīng)該由醫(yī)保部門(mén)搜集數(shù)據(jù)并定期公布。如“4+7”集采的試點(diǎn)城市西安，因國(guó)家約定采購(gòu)量和限準(zhǔn)備采購(gòu)量完成情況超出預(yù)期，啟動(dòng)了中選藥品增加采購(gòu)量報(bào)送工作。

       另外，醫(yī)院的回款周期問(wèn)題也備受業(yè)界關(guān)注，此前醫(yī)院回款周期長(zhǎng)，讓藥企苦不堪言，在藥價(jià)大幅降低的情況下，縮短回款周期的要求如果落實(shí)不到位，藥企會(huì)背負(fù)沉重的財(cái)務(wù)成本。“從‘4+7’落地至今，沒(méi)有公布過(guò)醫(yī)院的實(shí)際用量和藥企的回款周期，這導(dǎo)致其他企業(yè)非常謹(jǐn)慎。”史立臣建議，醫(yī)保部門(mén)利用技術(shù)手段和醫(yī)院的進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)對(duì)接，便可以隨時(shí)查詢到每個(gè)品種最真實(shí)的使用量、存貨量、進(jìn)貨量，定期公布醫(yī)院的實(shí)際使用量及回款進(jìn)度，給企業(yè)更多信心。