今日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)由非盈利組織全球結(jié)核病藥物開發(fā)聯(lián)盟（TB Alliance）開發(fā)的pretomanid上市，與貝達(dá)喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結(jié)核（TB）患者。這是近40年來(lái)FDA批準(zhǔn)的第三款抗肺結(jié)核新藥，也是第一款由非盈利組織開發(fā)并且上市的肺結(jié)核新藥。
由于細(xì)菌耐藥性的不斷增加，多藥耐藥TB（multidrug-resistant TB）和廣泛耐藥TB（extensively drug-resistant TB）已經(jīng)成為威脅人類健康的重大隱患。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)，在2016年，世界范圍內(nèi)有49萬(wàn)名新多藥耐藥TB患者，其中一小部分為廣泛耐藥TB患者。這些患者對(duì)多種療法不耐受或者產(chǎn)生耐藥性，因此治療選擇非常有限。目前大多數(shù)廣泛耐藥TB患者可能需要接受多達(dá)8種抗生素的治療，療程長(zhǎng)達(dá)18個(gè)月或更長(zhǎng)。根據(jù)WHO的估計(jì)，對(duì)廣泛耐藥TB患者治療的成功率大約為34%。
Pretomanid是一種新化學(xué)實(shí)體。它與貝達(dá)喹啉和利奈唑胺構(gòu)成的組合療法的療效在名為Nix-TB的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中獲得了證明。參加這一試驗(yàn)的109名患者包括廣泛耐藥性TB患者，和對(duì)已有療法不耐受或無(wú)反應(yīng)的多重耐藥性患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療6個(gè)月之后，這一組合療法的成功率達(dá)到89%，顯著高于治療廣泛耐藥TB患者的歷史成功率。
“耐藥感染是公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)面對(duì)的重大挑戰(zhàn)，”FDA常務(wù)副局長(zhǎng)Amy Abernethy博士表示：“開發(fā)創(chuàng)新療法對(duì)解決全球患者的健康需求非常重要。因此，我們聚焦于促進(jìn)安全有效的創(chuàng)新療法的開發(fā)，為抗擊危及生命的感染的患者提供更多治療選擇。這一批準(zhǔn)是FDA抗菌和抗真菌藥物有限人口途徑（Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs）下批準(zhǔn)的第二款新藥。這一途徑旨在激勵(lì)針對(duì)缺乏有效療法的傳染病的新藥開發(fā)。我們希望，能夠繼續(xù)看到更多抗生素的開發(fā)，治療具有未竟醫(yī)療需求的有限人群罹患的嚴(yán)重感染。”
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