被百時(shí)美收購(gòu)的新基（Celgene）在血液病治療再下一城，JAK2抑制劑獲批新適應(yīng)癥。
美國(guó)食品和藥物管理局FDA剛剛批準(zhǔn)了新基（Celgene）公司的JAK2抑制劑，Inrebic（fedratinib）膠囊治療成人患者的特定骨髓纖維化。
新基公司在今年新年伊始就被百時(shí)美施貴寶（BMS）以740億美元，現(xiàn)金加股票收購(gòu)。
這一重磅級(jí)超級(jí)并購(gòu)是生物醫(yī)藥行業(yè)的交易案，考慮到買(mǎi)方要為賣(mài)方承擔(dān)210億美元的債務(wù)，施貴寶的最終代價(jià)高達(dá)950億美元。
這一巨無(wú)霸交易預(yù)計(jì)在9月有望完成。
說(shuō)起這個(gè)新藥fedratinib，背后還有一段曲折的歷史。這個(gè)小分子替尼類(lèi)用藥幾經(jīng)周折，在2018年被Impact Bio公司賣(mài)給了新基。當(dāng)時(shí)，新基的重磅藥來(lái)復(fù)美（Revlimid)銷(xiāo)售遇到瓶頸，股價(jià)60元的低位徘徊，新產(chǎn)品上市乏力，一籌莫展。
為了尋找下一個(gè)重磅新藥，新基不惜出價(jià)11億美元，從Impact手中購(gòu)得了fedratinib。
沒(méi)想到，一年后，新基自己也被百時(shí)美收購(gòu)，無(wú)獨(dú)有偶，百時(shí)美對(duì)fedratinib也情有獨(dú)鐘，認(rèn)為這將是一個(gè)潛在的明星藥。
為什么呢？骨髓纖維化是一種罕見(jiàn)的血液病。自從2011年以來(lái)，還沒(méi)有一個(gè)治療骨髓纖維化的新藥獲批上市。
骨髓纖維形成的原因是骨髓中積累的瘢痕組織，導(dǎo)致血細(xì)胞的產(chǎn)生從骨髓轉(zhuǎn)移到脾 臟和肝 臟，造成器官增大。
骨髓纖維化的患者可能會(huì)極度疲勞，呼吸短促，肋骨下方疼痛，發(fā)燒，盜汗，瘙癢和骨痛。
除了原發(fā)性的骨髓纖維化，當(dāng)人體的紅細(xì)胞過(guò)度生成（真性紅細(xì)胞增多癥存）或血小板過(guò)度生成（原發(fā)性血小板增多癥）演變?yōu)楣撬枥w維化時(shí)，發(fā)生所謂的后天性骨髓纖維化。
“骨髓纖維化是一種罕見(jiàn)的骨髓疾病。在目前為止，只有一種FDA批準(zhǔn)的藥物治療骨髓纖維化患者，我們今天的批準(zhǔn)為患者提供了另一種選擇，”FDA的腫瘤制品中心主任，理查德帕茲德?tīng)枺≧ichard Pazdur）博士表示說(shuō)。
第一個(gè)批準(zhǔn)治療骨髓纖維化的新藥是Incyte公司的Jakafi（ruxolitinib），于2011年獲得FDA批準(zhǔn)。
新基公司的最新獲批新藥，對(duì)于百時(shí)美不啻是一個(gè)驚喜。
新基公司的一個(gè)基于289例骨髓纖維化患者的臨床試驗(yàn)表明，接受兩種不同劑量（口服400 mg或500 mg）的fedratinib或安慰劑的患者，在使用fedratinib 400 mg每日劑量治療的96名患者中，35名（在批準(zhǔn)的標(biāo)簽中推薦的劑量）出現(xiàn)顯著的治療效果。
36名患者的骨髓纖維化相關(guān)癥狀減少了50％以上，這些癥狀包括盜汗，瘙癢，腹部不適，左側(cè)肋骨疼痛，以及骨骼或肌肉疼痛。
Fedratinib此前已經(jīng)獲得了優(yōu)先審查指定和孤兒藥（Orphan Drug）指定，該指定提供激勵(lì)措施，以協(xié)助和鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)用于罕見(jiàn)疾病的藥物。
新基公司以血液腫瘤方面著稱(chēng)，深耕多年，旗下?lián)碛卸嗫钏幬飦?lái)復(fù)美（Revlimid）和Vidaza，分別治療多發(fā)性骨髓瘤和急性淋巴白血病。
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