8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥高密公司成為國內(nèi)首家通過鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價的企業(yè)。
8月18日晚，新華制藥發(fā)布企業(yè)公告，其全資子公司新華制藥（高密）有限公司（“新華制藥高密公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片10mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。新華制藥高密公司成為國內(nèi)首家通過鹽酸西替利嗪片（10mg）仿制藥一致性評價的企業(yè)。
公告顯示，2018年07月16日，新華制藥高密公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的該產(chǎn)品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理。該產(chǎn)品用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。鹽酸西替利嗪片最早由UCBPharmaSA公司開發(fā)和推出，并與各許可證持有商聯(lián)合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑。
2005年07月，瑞士UCB FarchimSA公司首次在中國獲得《進口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，于中國境內(nèi)已上市的鹽酸西替利嗪片企業(yè)包括新華制藥高密公司、揚子江藥業(yè)、齊魯制藥等。
經(jīng)查詢相關資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產(chǎn)品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內(nèi)市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
截至2019年7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬元。該產(chǎn)品具有良好的抗過敏作用，臨床應用前景廣闊。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前新華制藥共計一致性評價申報品種累積達11個，格列美脲片通過，鹽酸西替利嗪片兩品種過評，提升公司仿制藥質(zhì)量的同時，增加其產(chǎn)品的競爭實力。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
