昨日，羅氏制藥中國正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局關于羅氏乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠單抗）新適應癥的批準文件。新獲批適應癥為：帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和化療聯合，用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。
這也是帕捷特®在華獲批的第二個適應癥。去年12月，帕捷特®獲國家藥監(jiān)局批準，聯合曲妥珠單抗和化療，用于高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。
新輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者
病理完全緩解率顯著提高
本次帕捷特®新輔助治療適應癥獲批主要基于PEONY臨床試驗以及全球NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE臨床試驗的數據。
PEONY研究結果與帕捷特®在全球支持新輔適應癥獲批的臨床研究結果高度一致。同時，在所有亞組當中，都觀察到“曲帕雙靶”的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數據一致，心臟安全性良好。PEONY、NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE各項研究均顯示“曲帕雙靶”治療組可進一步提高病理完全緩解率（tpCR）。研究數據證實了帕捷特與赫賽汀與化療聯合在中國HER2陽性早期乳腺癌患者新輔助治療中的顯著獲益和良好安全性。
改善早期乳腺癌患者外科治療結局
提高生存獲益
乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤，其中HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20-25%。近 20 年來，隨著赫賽汀的問世，HER2陽性乳腺癌治療取得重大進展，3/4的早期 HER2陽性乳腺癌患者達到臨床治愈。但仍有25%的患者經過抗HER2治療后依然會出現疾病復發(fā)。
帕捷特®新輔助治療適應癥的獲批，為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的術前治療選擇。臨床上新輔助治療可以使不能手術的乳腺癌通過降期轉化為可手術的乳腺癌，將不可保乳的乳腺癌通過降期轉化為可保乳的乳腺癌，從而提高外科手術效果，還可以根據患者術前治療反應，為后續(xù)治療方案選擇提供依據，降低HER2陽性乳腺癌患者的復發(fā)風險，并改善患者長期預后。
目前，在新輔助治療中，曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統治療方案的一部分，已被中國及國際多個乳腺癌治療指南和專家共識所推薦和認可。
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