【新聞事件】：今天《韓國時報》報道Ahn-Gook藥廠副總裁Auh Jin因非法組織該公司研發(fā)人員參與人體試驗而被捕。據(jù)報道金先生組織科研人員使用幾種me-too降壓藥、抗凝藥，但即沒有簽署知情同意書也沒有必要的用藥后跟蹤觀察。該試驗沒有應急醫(yī)生參與，采集血樣的女士也無醫(yī)生執(zhí)照。該公司謊稱送檢的是狗的血樣，但被發(fā)現(xiàn)是人血。藥品安全部2017年就開始調(diào)查這個案子，但開始并未給與足夠重視。此前這位金先生還因給醫(yī)生回扣遭到起訴。
【藥源解析】：一個化合物在某個人或某個人群使用是否收益大于風險、如何使用才能收益大于風險需要大量數(shù)據(jù)支持。并不是結(jié)構(gòu)與已知藥物相近就一定安全，尤其是抗凝這種刀刃上行走的機理，每個系列化合物的構(gòu)效關(guān)系都有自己的特性。同樣是沙利度胺化學結(jié)構(gòu)，一個對映體能控制妊娠反應、另一個對映體卻能致畸，二者差異只是立體化學、并無一個原子的不同。進入臨床的也不一定就有效，所以所謂21世紀治愈法案通過的同情使用也是濫用了患者久病亂投醫(yī)的心理。生命是否無價可以討論，但無謂威脅人身安全違背倫理。
但在制藥工業(yè)尚不成熟時期地下人體試驗是相當普遍的。且不說早期來自民間、通過大量人體試錯實驗發(fā)現(xiàn)的藥物如嗎 啡、阿司匹林，即使在新藥發(fā)現(xiàn)相對成熟的20世紀很多科學家也經(jīng)常自己測試自己發(fā)現(xiàn)的藥物，自稱兩條腿的小鼠。羅氏著名藥物化學家Leo Sternbach就經(jīng)常拿自己做實驗，有一次據(jù)說服用某化合物后有兩天天旋地轉(zhuǎn)不能活動。本人讀書的大學一位天然產(chǎn)物化學家據(jù)說品嘗過所有他組里分離到的天然產(chǎn)物，環(huán)孢素也是第一針用在該項目的負責人身上。歷史上最有名兩腿小鼠當屬色甘酸鈉發(fā)現(xiàn)者Roger Altounyan醫(yī)生，他用豚鼠毛在本人誘發(fā)哮喘從篩選、優(yōu)化、到最終找到色甘酸鈉只有這一個反復使用的模型。色甘酸鈉發(fā)現(xiàn)后用當時的動物模型檢測并無療效，換言之只有Altounyan這個粗暴模式能發(fā)現(xiàn)色甘酸鈉。
雖然人和動物總是有區(qū)別、動物模型永遠不能完全代替人體試驗，但是多數(shù)情況跳過實驗動物直接進入人體試驗風險大于收益、尤其是沒有監(jiān)管的人體試驗。療效在動物和人經(jīng)常有很大區(qū)別，但是很多有安全隱患的化合物還是可以比較肯定地通過臨床前實驗、尤其是動物實驗篩除，這也是為什么我們造了一個小鼠紀念碑。今天這個新聞沒有詳細說這是什么類型試驗，如果用的是文中報道稍微改進的降壓、抗凝藥估計是金總想提前瞄一眼療效。這個心情可以理解但在當代相對完善藥物評價體系下這種莽撞行為不能允許，尤其降壓、抗凝這種相對成熟的藥物。當然有些通過非主流發(fā)現(xiàn)途徑上市藥物在動物模型中無效如上面提到的色甘酸鈉或有毒，但作為一個模式神農(nóng)嘗百草在現(xiàn)在的技術(shù)支持下是不可接受的。
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