內(nèi)外兼修，我國銀屑病藥物市場迎來大變革——禮來銀屑病新藥依奇珠單抗注射液在我國上市

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作者：覓苓來源：CPhI制藥在線

2019-09-11

9月4日，禮來制藥公布其旗下銀屑病新藥依奇珠單抗注射液（ixekizumab，Taltz，拓咨?）正式登陸我國，通過了NMPA的上市批準。這是我國繼前幾日批準的 "全球首創(chuàng)"新藥本維莫德之后批準的又一款重磅銀屑病藥物。

9月4日，禮來制藥公布其旗下銀屑病新藥依奇珠單抗注射液（ixekizumab，Taltz，拓咨®）正式登陸我國，通過了NMPA的上市批準。這是我國繼前幾日批準的 "全球首創(chuàng)"新藥本維莫德之后批準的又一款重磅銀屑病藥物。值得一提的是，本維莫德是一個外用藥物，其批準打破了目前銀屑病外用藥物治療的"金標準"；而依奇珠單抗是一款內(nèi)用注射液，也就是說，NMPA近期在銀屑病藥物領域的批準可謂"內(nèi)外兼修"，對我國銀屑病藥物市場來說可謂是一場大變革。

關于我國"全球首創(chuàng)"銀屑病外用新藥本維莫德筆者前面已有文章解讀（《打破“金標準”，我國“全球首創(chuàng)”銀屑病新藥本維莫德修成正果》），在此不再贅述。

此次批準的依奇珠單抗注射液是一款靶向促炎細胞因子白介素-17A（IL-17A）的單克隆抗體，可以抑制IL-17A與IL-17受體結合。這也是繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx（secukinumab）之后，成功通過FDA批準上市的第二款IL-17A單抗藥物。從全球市場來看，依奇珠單抗注射液被業(yè)界普遍看好，全球年銷售額更是可能突破10億美元。臨床研究結果顯示（UNCOVER-2），患者在使用依奇珠單抗注射液后，40%的患者實現(xiàn)了PASI 100（PASI=Psoriasis Area Severity Index，銀屑病皮損程度評分）；71%的患者實現(xiàn)了PASI 90。

截取自CDE官網(wǎng)

圖一截取自CDE官網(wǎng)

去年8月，我國NMPA就將依奇珠單抗注射液納入48個境外上市臨床急需新藥名單，給出的理由是：銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、免疫介導多系統(tǒng)疾患，銀屑病是一種慢性、復發(fā)性、免疫介導多系統(tǒng)疾患。中至重度銀屑病可降低降低生活質量甚至致殘，傳統(tǒng)藥物（甲氨蝶呤（MTX）、阿維A、環(huán)孢素及其他藥物）存在多種潛在**。本品國外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好，本品為IL-17單抗藥物，對IL-17A具有較高的親和力和特異性。目前國內(nèi)暫無此作用機制藥物上市用于銀屑病治療。到如今依奇珠單抗注射液正式在我國上市，僅花了12個月的時間。這對我國600萬以上的銀屑病患者來說也算是一個重大的福音。

近年來，銀屑病靶向藥物發(fā)展迅速，給銀屑病的治療帶來了很大的進展。根據(jù)靶向機制，大致可分為如下幾類：

1. 白細胞介素（IL）受體抑制劑：a）IL-17A受體拮抗藥，除了依奇珠單抗，還有諾華旗下的蘇金單抗（2015年通過FDA批準上市）；b）IL-12/IL-23 拮抗藥，如優(yōu)特克單抗（第一個被美國FDA 批準用于治療中、重度斑塊型銀屑病的IL-12/IL-23 拮抗藥）、古塞庫單抗（2017 年通過FDA批準上市）；

2. 腫瘤壞死因子α（TNF-α）抑制劑：近年來，TNF-α一直是銀屑病和銀屑病性關節(jié)炎治療的關鍵靶點，截至2018 年7月，國內(nèi)外已上市的TNF-α抑制劑有英夫利昔單抗、依那西普、阿達木單抗、戈利木單抗；國外已上市但國內(nèi)尚處于臨床試驗階段的有賽妥珠單抗；

3 種上市TNF-α抑制劑情況