近日，Seattle Genetics和安斯泰來公司（Astellas Pharma）共同宣布，美國FDA已經(jīng)接受了其共同研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）enfortumab vedotin的生物制劑許可申請（BLA），用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮，在接受鉑基化療和免疫療法治療的患者依舊出現(xiàn)疾病進(jìn)展。FDA同時(shí)授予該藥物優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)明年3月15日前獲得FDA的回復(fù)。
尿路上皮癌是最常見的膀胱癌種類，占膀胱癌患者總數(shù)的90%。在2018年，全球估計(jì)有大約54.9萬患者確診患有尿路上皮癌，大約20萬患者因此而去世。一旦晚期尿路上皮癌患者在接受鉑基化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑（大約只對20%的患者有效）的治療后依舊出現(xiàn)進(jìn)展，患者就將陷入“無藥可用”的境地。因此，這類患者急需新的治療方法。
Enfortumab vedotin是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管破壞劑MMAE連接起來生成的ADC。這款A(yù)DC能靶向尿路上皮癌中的Nectin-4蛋白，并將微管干擾藥物MMAE遞送到癌細(xì)胞中，起到殺傷作用。它使用了Seattle Genetics公司獨(dú)有的抗體偶聯(lián)技術(shù)。
Nectin-4是在多種實(shí)體瘤表面表達(dá)的細(xì)胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達(dá)，是安斯泰來公司發(fā)現(xiàn)的ADC靶點(diǎn)?；谝豁?xiàng)1期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，該療法已于2018年3月獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定。
此次優(yōu)先審評資格的授予是基于名為EV-201的關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)第一隊(duì)列患者的試驗(yàn)結(jié)果。共有128名已經(jīng)接受過PD-1/L1抑制劑的治療，和在新輔助/輔助情況下的鉑基化療患者參與這一試驗(yàn)。試驗(yàn)表明，enfortumab vedotin能夠在這些患者中達(dá)到44%的客觀緩解率（ORR），其中12%的患者達(dá)到完全緩解（CR）。緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)到7.6個(gè)月。中位總生存期（OS）達(dá)到11.7個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到5.8個(gè)月。目前，這一療法正處于3期臨床試驗(yàn)中。研究人員們期待通過大型研究來確認(rèn)其療效和安全性。
“FDA接受enfortumab vedotin的生物制劑許可申請，并授予其優(yōu)先審查資格，這是我們團(tuán)隊(duì)達(dá)到的一個(gè)重要里程碑。Enfortumab vedotin為那些未被滿足需求的晚期尿路上皮癌患者提供了一種新的治療方法。”Seattle Genetics公司首席醫(yī)學(xué)官Roger Dansey醫(yī)學(xué)博士說。
“如果獲得批準(zhǔn)，enfortumab vedotin可能會在晚期尿路上皮癌的治療中發(fā)揮重要作用。我們期待著在審查過程中與FDA繼續(xù)合作。“Astellas公司高級副總裁兼腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik醫(yī)學(xué)博士說。
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